위장염 발생 90%·입원율 96% 감소
글락소스미스클라인(GSK)이 먹는 영유아 장염예방 백신인 ‘로타릭스’를 선보여 주목을 끌고 있다. 지난 3월에 시판 허가를 획득했다.
영유아 장염은 모든 영유아가 5세 이전에 한번은 앓는 질병으로, 수일간 구토와 설사가 반복되는게 특징이다.?탈수증을 동반하며 심할 경우 사망하기도 한다. 원인은 입을 통해 전염되는 로타바이러스 때문.
로타릭스는 이러한 중증 영유아 장염 발병을 예방해주는 백신이다. 지난 2007년 11월 Lancet에 게재된 연구에 따르면, 로타릭스는 로타바이러스 위장염을 일으키는 5가지 가장 흔한 ‘rotavirus types(G1, G3, G4, G9 G2)’를 예방하는데 효과적이다. 특히 백신에 포함되어 있지 않은 균주에 교차예방 효과를 나타낸다.
3,994명의 영아들을 대상으로 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조로 방식으로 진행된 이 연구는 2년간 중증 로타바이러스로 인한 위장염 발생률과 입원율을 평가하기 위해 실시됐다. 시험기간 동안 소아용 기본 접종 백신들도 함께 투여됐다.
연구 결과, 총 2회 투여 후 로타릭스는 로타바이러스 유형에 상관없이 중증 로타바이러스 위장염 발생을 위약에 비해 90% 낮추는 것으로 나타났다. 이와 함께 로타바이러스로 인한 입원율도 96% 감소시켰다. 치료율 또한 83% 낮췄다.
예방효과를 바이러스 타입별로는 보았을 때 G1, G3, G4, G9, G2의 경우 위약 대비 바이러스로 인한 위장염 발병 감소율은 89.8%, 84.8%, 83.1%, 72.9%, 58.3%로 나타났으며, 중증 로타바이스러로 인한 위장염 발병 감소율은 각각 96.4%, 93.7%, 95.4%, 85.0%, 85,5%였다.
한편 중증 이상반응의 발생 건수는 로타바이러스 후보백신 투여군과 위약 투여군 간에 차이가 없었다.
이번 연구의 대표자인 핀란드 탐페레대학 티모 베지카리 교수는 “이번 연구는 인간 로타바이러스 약독화 생 백신을 이용한 예방 접종이 생후 6개월 이전에 로타바이러스 위장염에 대한 광범위하고 지속적인 예방 효과를 제공한다는 사실을 입증한 것”이라며 중요성을 부여했다.
교수는 또 “로타릭스는 생후 2년 동안에 일어나는 로타바이러스로 인한 질병의 최고 발생률을 낮추는데 도움이 되며 불필요한 질병과 그로 인한 치료 및 입원을 막는데도 도움이 될 것”이라고 강조했다.
한편 추가 분석에 따르면, 1차와 2차 접종 사이 4주 동안에 나타난 중증 로타바이러스 위장염의 예방효과는 약 90%로 관찰됐다.
>>> interview
로타릭스 PM 김범은 주임
Q. 로타바이러스는 언제 발생하나?
우리나라의 로타바이러스 감염의 유행 시기는 늦겨울과 초봄이다. 호발 연령은 생후 6개월에서 2년 사이로 이르면 생후 3개월 영아에서도 심각한 설사와 탈수를 일으킨다.
Q. 제품 설명을...
로타릭스는 사람 로타바이러스의 대표적인 한 종류(human strain)를 이용하여 개발된 약독화 생백신이다. 다른 종류의 로타바이러스도 효과적으로 예방할 뿐만 아니라 질환 발생 전에 예방하는 효과도 얻을 수 있도록 고안된 백신이다. 생후 6주 이상의 영아에게 2회 경구 투여하며 1차와 2차의 투여간격은 4주이다.
Q. 제품의 특장점에 대해...
로타릭스의 가장 큰 특징은 투여의 편리성을 위해 주사형 경구약이라는 점과 총 2회 투여한다는 점이다. 이를 강조하기위해 제품 컨셉도?‘2nough(이너프)’로 정했다. 즉, 2회 투여로 충분히 예방할 수 있다는 뜻이다. 효과도 우수하다. 임상에 따르면 백신 투여후 2년까지 로타바이러스 위장염 발생을 위약대비 90% 낮추며 병원 입원율도 96% 감소시킨다.
Q. 국내의 어린이 환자 상황은...
정확하지는 않지만 우리나라에서 급성 위장관염으로 입원한 어린이의 약 46%가 로타바이러스 때문인 것으로 추정되고 있다. 생후 6~24개월 사이의 영유아들에서 가장 발병률이 높지만 그 이하의 연령에서도 발병할 수 있다.
Q. 가격에 대해...
비급여 제품이라 가격이 정해지지 않았다. 다만 로타릭스는 2회 투여 제품이므로 경쟁품과 가격적인 경쟁력이 있을 것으로 생각된다.
향후 마케팅 계획
본격적으로 제품을 홍보하기 위해 4월 중순부터 6개 도시에서 론칭 심포지엄을 개최한다. 당장 오는 23일에는 서울 메리어트 호텔서 서울 행사가 진행된다.
로타릭스를 담당하는 김범은 주임은 “로타바이러스 전문가라고 할 수 있는 핀란드 탐페레대학의 티모 베지카리 교수를 초청해 세미나를 열 계획”이라면서 “국내 의료진들에게 제품에 대한 임상적 효과를 전달할 계획”이라고 밝혔다. 이후 대전, 대구, 부산 등 대도시 순회에도 나선다.
이와 함께 제품의 유통을 원활하게 하기 위해 전문 유통사도 곧 발표할 예정이다. 김 주임은 “비급여 제품이라 영업사원들의 노력이 좀더 필요하다”며 “선택과 집중을 위해 전문 유통사와 협력하기로 결정했다”고 밝혔다.
김 주임은 “현재 제품에 대한 국가검정이 진행 중”이라며 “약 3개월이 소요되므로 오는 5월중에 정식 출고할 수 있을 것”이라고 밝혔다.