2일 노보노디스크에 따르면, 이번 승인은 4~18세 당뇨 환자군 298명을 대상으로 16주 동안 인슐린 다회요법(CSII)에서 노보래피드와 리스프로를 비교한 임상을 근거로 이뤄졌다.
시험 결과 노보래피드 군의 약 60%가 미당뇨협회가 지정한 당화혈색소 목표(6세 이하 8.5%, 6~18세 8% 이하)를 달성한 반면 리스프로 군에서는 43.8%만이 목표를 달성했다.
혈당조절과 안전성은 두 군 모두 비슷한 수준으로 나타났다.
이번 연구에서 노보래피드의 평균 일일 용량은 0.86 unit/kg으로 인슐린 리스프로(0.94 unit/kg)보다 훨씬 더 낮았으며(P=0.018), 각 치료군에서 발생한 이상반응의 종류와 발생 빈도 및 저혈당 발생률은 비슷한 것으로 나타났다.
베인쯔메르 박사(Dr. Stuart A. Weinzimer)는 “본 연구에서 노보래피드는 4세에서 18세 사이의 소아 청소년군을 대상으로 한 다회요법에 있어서 안전성과 내약성이 우수한 것으로 나타났다.”며, “이는 노보래피드가 소아 및 청소년 당뇨병 치료에 효과적인 치료제로 사용될 수 있음을 보여주고 있다”고 강조했다.
한편 노보래피드는 식사 시 신체에서 분비되는 인슐린과 유사하게 작용하여 체내 혈당 농도를 단시간에 최고로 도달하게 하는 초속효성 인슐린 아나로그로 2세 이상의 제1형 및 제2형 당뇨병 환자가 사용할 수 있다. 또한 임신성 당뇨병 및 노년층 사용에 대한 추가 적응증 승인을 받은 바 있다.