이번에 개발된 국가표준품은 B형간염 진단제제 개발이나 허가 제품의 품질관리 및 평가 시 활용할 수 있는 ‘농도별희석표준품’(working standards)과 다양한 농도와 국내 아형이 반영된 각 18개의 패널로 구성된 ‘혼합농도표준품’(Mixed titer panel) 2종이다.
식약청은 이번 표준품 개발로 품질관리가 한층 강화될 것으로 보고 있다. 지금까지는 국가표준품이 없어 국내 제조사가 외국에서 사용되고 있는 표준품을 고가에 들어오거나 제조사 별로 자체 개발한 표준물질을 사용함으로써 객관성·일관성 있는 품질관리가 어려웠으며, 결과에 대한 신뢰성도 문제가 되어 왔다.
식약청은 이번 개발로 외국의 고가 표준품을 대체할 수 있으며 제조사가 제품개발이나 품질관리에 활용함으로써 국내 유통되는 B형간염 진단제제의 품질을 한 단계 끌어올릴 수 있는 계기가 될 것으로 예상 된다고 말했다.