식약청은 벨기에 GlaxoSmithKline Biologicals S.A에서 제조하는 글락소스미스클라인의 로타 생바이러스백신인 ‘로타릭스’를 허가했다고 13일 밝혔다.
허가사항에 따르면, 로타릭스는 사람으로부터 분리한 로타바이러스를 약독화한 것으로 생후 6주이상의 영아에서 위장관염 예방을 목적으로 2회에 걸쳐 경구 투여토록 하고 있다.
이와 함께 식약청은 한국화이자제약 ‘수텐’ 서울대병원 ‘RAD001’, GSK의 ‘타이커브정’과 ‘GW856553X’, 국립마산병원 ‘씨제이후라시닐정’, 삼성서울병원 ‘쎄레브렉스캡슐’, 한국룬드벡 ‘LuAA21004’, 한국릴리 ‘스트라테라캅셀’ 등 11건의 의약품과 동아제약 ‘DA-3003’, 한국엠에스디 ‘V710주(0657nI)’, 메디포스트 ‘프로모스템’, 에스바이오메딕스 ‘큐어스킨’ 등 생물의약품 4건의 임상을 승인했다.
이중 ‘수텐’은 진행성 위암환자를 대상으로 한 시스플라틴/카페시타빈 또는 옥살리플라틴/카페시타빈과 수니티닙 말레이트의 복합요법 제 1상 임상을 서울대, 분당서울대, 국립암센터 등에서 진행할 예정이다.
또 서울대병원의 ‘RAD001’은 절제 불가 선양낭포암 환자에서 RAD001 단일요법의 2상 임상을 비롯해 절제 불가 크롬 친화세포종, 부신외 부신경절종, 카시노이드 환자에서 단일요법의 2상 임상을 실시한다.
GSK은 ‘타이커브정’의 HER2/ErbB2 양성 원발성 유방암 여성에서 라파티닙, 트라스투주맙 및 그 병용요법+파클리탁셀에 의한 전보조요법에 대한 무작위배정 제3상을 삼성서울, 연대세브란스, 서울아산 등에서 진행하게 된다. 또 GSKsms ‘GW856553X’의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 항염증 활성, 유효성 및 안전성을 평가하는 12주, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상을 연대세브란스, 가톨릭대강남성모, 고대안암 등에서 시행한다.
이밖에 삼성서울병원은 ‘쎄레브렉스캡슐’에 대해 전립선비대증 환자에서 비스테로이드성 항염제 투여의 임상적 효과(전향적 다기관 연구)를 삼성서울, 서울아산, 연세대세브란스 등에서 동시에 진행한다.