미국 학계조사에 따르면, 우울증 환자의 50% 이상이 원인을 알 수 없는 신체적 통증에 시달리고 있다. 아직 국내에는 이 같은 역학 자료는 없지만 상황은 크게 다르지 않을 것이란게 전문가들의 견해다.
그런 면에서 심발타는 우울증상개선과 통증치료 두 가지를 한꺼번에 치료할 수 있다는 점에서 차세대 우울증 치료제로 평가받고 있다.
우울증과 통증 개선에 대한 임상은 다양하게 실시됐다. 위약을 비롯, 기존 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitor)계열의 파록세틴(paroxetine, 상품명 세로자트)과 SNRI(serotonin norepinephrine reuptake inhibitor)계열의 벤라팍신(venlafaxine, 상품명 이펙사)과 비교해 우울증 개선효과를 입증했다.
한국, 중국, 대만 및 브라질의 4개국 478명의 우울증환자를 대상으로 실시한 심발타와 파록세틴 비교연구에 따르면, 두 치료제의 우울증에 대한 효과는 비슷했다. 그러나 통증의 정도를 측정하는 VAS(Visual Analog Scale)로 두 약제간의 차이를 측정해본 결과, 허리통증 항목에서 파록세틴 투여군이 평균 20.33점, 심발타 투여군 평균 17.14점으로, 심발타군의 점수가 유의하게 낮았다.
이번 임상을 통해 심발타는 파록세틴과 동등한 우울증 감소 효과를 갖고 있으면서 파록세틴에 비해 우울증에 동반하는 신체적 통증증상을 개선시키는 것으로 나타났다. 이 연구는 2007년 ‘Psychiatry and Clinical Neurosciences’에 발표됐다.
또한 주요 우울증 환자 667명을 대상으로 12주간 벤라팍신과 직접 비교한 결과에서도 동등한 우울증 개선 효과를 보이는 것으로 나타났다.
‘Journal of Psychiatric Research (2007)’에 발표에 따르면, 연구결과 주요우울증의 완화 정도를 보여주는 관해율에서 심발타 군은 48.1%, 벤라팍신 복용군은 50.3%로 통계적으로 유의한 차이가 없었다.
이와 함께 지난해 ‘the 15th European Congress of Psychiatry’에서는 위약과 대조해 우울증과 통증개선을 평가한 내용이 발표됐다.
중증도 이상의 신체적 통증과 심한 우울증 증세를 보이는 18세 이상 환자 327명을 대상으로 한 8주간의 위약대조 연구에서, 심발타를 복용한 환자들은 우울증평가척도를 나타내는 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 점수가 29.6에서 12.91로 감소되어 우울증상이 개선된 반면, 위약군에서는 29.6점에서 18.29점으로 감소하는데 그쳤다.
또한 임상이 끝난 후 심발타를 복용한 환자의 53%가 증상완화를 나타내는 관해(Remission)상태에 이르렀지만, 위약을 복용한 환자군은 29%에 불과했다.
또 리커트 척도(Likert Scale)를 통해 이유 없는 통증과 우울증에 동반되는 통증을 호소하는 환자들에서의 통증변화를 측정해본 결과, 심발타를 복용한 환자군에서는 통증의 정도가 5.7점에서 3.13점으로 떨어져 45%감소를 보인 반면, 위약을 복용한 환자들은 5.7점에서 4.06점으로 29%만 감소했다.
심발타 김수진 PM
Q. 심발타는 어떤약인가?
심발타는 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 차단제인 SNRI 계열의 항우울제로 이미 2004~05년부터 미국과 유럽에서는 승인을 받아 시판되고 있다. 지난 2007년 7월 30일자로 식품의약품안전청으로부터 주요우울증(MDD: Major Depressive Disorder)치료제로 허가를 획득했으며 현재 급여절차 중에 있다. 또 올 1월 범불안장애(GAD)의 치료과 당뇨병성 말초 신경병증성 통증(DPNP)의 치료로도 허가를 획득했다.
Q. 제품의 특장점은?
크게 4가지다. 우선 강력하고 균형잡힌 SNRI계열이라는 점이다. 심발타는 SNRI제제로서 세로토닌과 노르에피네프린 재흡수 억제를 동시에 할 뿐만 아니라 다른 약물과 비교했을 때 심발타는 세로토닌과 노르에피네프린 재흡수 수송체에 대한 친화도가 비슷하여 보다 효과적이며 빠른 효과를 나타낸다. 또 우울증의 감정증상과 신체증상 모두에 효과적인 항우울제라는 점이다. 우울증은 다양한 양상을 보이는 질환으로 우울증 환자의 약 76%에서 신체증상을 보이는데, 주로 통증으로 대표되는 이러한 신체 증상들은 우울증의 높은 재발 위험과 상관관계를 가질 수 있다. 복용 후 1주내에 효과가 나타나기 시작하는 것도 특장점이라고 할 수 있다. 또한 초기 및 유지용량에서 하루 60mg으로 식사와 무관하게 복용할 수 있어 간편성도 갖고 있다.
Q. 항우울제의 가장 흔한 부작용은 뭔가?
구역질이다. 이 증상은 복용 초기 일주일까지 나타났다가 이후에는 사라진다. 이런 환자의 경우 30mg을 초회 복용했다가 60mg로 증량하기도 한다. 또 구역의 94%는 경~중등도로 보고되고 있다.
Q. 임상 추진 계획은?
올해 2건이 진행된다. 한 건은 SSRI계열을 복용한 환자 가운데 반응이 없는 환자를 대상으로 우울증상 개선을 알아보는 임상이다. 올 6월부터 시작해 결과는 2009년경 나올 예정이다. 또 다른 임상은 식사시 구역 등 부작용 개선도를 알아보는 것으로 올 9~10월에 착수할 예정이다.
향후 마케팅 계획
한국릴리는 항우울제 시장이 급속하게 성장하는 적절한 시기에 심발타를 선보였다는 점에 매우 고무적이라고 보고 있다. 아울러 고성장 품목으로 자리 잡을 수 있도록 최선을 다한다는 전략이다.
대대적인 홍보는 오는 7일 리츠칼튼 호텔서 열리는 우울조울병학회에서 할 예정인데 김수진 PM은 “정식 출시 전임에도 불구하고 의사들의 관심이 높다”면서 “오는 학회 때 최신지견과 함께 약물에 대한 정보를 제공할 예정”이라고 밝혔다. 특히 이날 행사에는 대형 부스도 마련해 의사들에게 강력하게 어필할 예정이다.
이후에는 심발타가 가진 통증완화 효과에 대한 차별점을 강조해나간다는 전략이다. 이를 위해 우울증과 관련한 최신 자료를 ´´Neurobiology of Depression´´ 이름으로 의사에게 제공하고 또한 우울증이 감정증상 뿐만 아니라 신체증상도 함께 동반한다는 내용의 ‘Mind & Body connection’에 대해 알릴 생각이다.
김 PM은 “이러한 전문의 대상의 마케팅과 더불어 일반인 및 환우들의 질환인식을 확대하기 위한 다양한 캠페인을 계획하고 있다”면서 급여와 약가절차가 마무리 되는대로 가동할 것이라고 말했다.