식약청이 암로디핀의 이성체 등 3종의 성분을 주성분으로 하는 의약품에 대해 생물학적동등성 시험자료를 제출하여야 하는 품목으로 30일 지정했다. 해당 성분은 ‘암로디핀(amlodipine) 및 그 염류(이성체를 포함한다)’, ‘시부트라민(sibutramine) 및 그 염류’, ‘클로피도그렐(Clopidogrel) 및 그 염류’ 등이다.

식약청은 그동안 신약과 동일한 약효부분을 갖는 의약품의 복제허가 신청시 생동성시험자료의 제출은 이들 품목의 생동성 문제 불식, 무분별한 복제품목 허가제한의 측면과 필요성이 인정되어 왔으나, 이번 개정을 통해 이들 품목이 생동성 시험 제출대상으로 명확히 정해짐에 따라 생동성 동등성 문제 해소와 더불어 기업의 신제품 준비에 예측가능성을 높일 것을 기대한다고 밝혔다.