해당 제품은 지난 11월 초 시판허가를 획득한 SK케미칼의 엠빅스(성분명 미로데나필). 이는 앞서 지난 2006년 동아제약이 선보인 자이데나에 이어 두 번째 약이자 국산신약으로는 13번째 주인공이다.
특히 발기력이 기존 약들보다 우수하면서도 높은 선택성으로 인해 부작용을 극소화했다는 점인데 이러한 특성은 지난해 말 열린 유럽성의학회(ESSM)에서 발표되어 주목을 받기도 했다.
발표된 연구는 엠빅스의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 국내 15개 기관에서 이중맹검, 무작위배정, 위약대조, 병행, 다기관 임상시험 등의 조건으로 진행된 임상 3상 연구이다.
임상시험은 4주간의 관찰기(treatment run-in period) 종료 후, 다양한 병인의 발기부전 환자 223명에게 위약군(75명), 50mg(74명), 100mg(74명) 등 각 용량 군에 무작위 배정하고 환자들에게 12주간 필요 시 각 용량별 시험약을 성행위 1시간 전에 복용토록 하는 방법으로 실시했다.
일차 유효성 평가 변수는 IIEF Q3(삽입 빈도)와 IIEF Q4(삽입 후 유지 빈도)의 점수변화를 평가했다. 그리고 이차 유효성 평가 변수는 5개의 IIEF Domain별 점수, SEP2(삽입성공률), SEP3(성교성공률), 종합적평가변수(GAQ) 및 삶의 만족도(LSC)를 평가했다.
우선 IIEF Q3 결과, 50, 100mg 엠빅스의 점수 변화는 각각 1.16과 1.64점으로 위약군인 0.68점에 비해 상당히 개선(각각 P=0.0001, P<0.0001)된 것으로 나타났다. 이어 실시한 IIEF Q4에서도 각각 1.84점과 2.62점으로 위약군인 0.80과 비교해 차이를 보였다(모두 P<0.0001).
2차 유효성 평가인 IIEF EF(발기기능) 도메인(domain) 평균 점수 변화에서도 50mg, 100mg 엠빅스군은 각각 7.62와 11.58점을 얻은 반면 위약군은 3.37점으로 뚜렷한 개선효과가 관찰됐다(모두 P<0.0001).
또 엠빅스 50,100mg 군의 삽입성공률(SEP2)은 12주에서 각각 80.64%, 91.95%로 위약군 60.60%에 비해 증가했으며 성교성공률(SEP3) 역시 각각 52.83%, 73.20%로 위약군 26.77%에 비해 모든 용량에서 개선되는 것으로 나타났다.
이와 함께 종합적 평가변수(GAQ)에서 엠빅스 100mg을 복용한 환자군의 발기 개선 만족도는 89.04%에 달했으며 성생활, 파트너와의 관계 등 전체적인 삶에 대한 만족도(LSC)도 개선시켰다.(모두 P<0.0001)
특히, 12주에서 정상발기능 회복률(IIEF EF Domain 점수≥26)은 위약군이 17.33%였던 반면, 엠빅스 100mg군은 62.16%를 나타냈다.
이번 임상에서 엠빅스와 관련된 일반적인 부작용은 안면홍조와 두통이었으며 대부분 미미했으며 기존 제품들에 비해 시각이상이나 지속발기증은 발생하지 않았다.
엠빅스의 임상을 주도했던 서울대 백재승 교수는 “엠빅스는 100mg에서 질내침투율 91.95%, 성교완료율 73.20%, 정상적 발기기능 회복율 62.16%, 전체만족도 89.04%를 기록했으며 삶의 만족도에 있어서는 성생활, 파트너와의 관계, 가정생활의 만족도와 함께 전체적인 삶에 대한 만족도도 현저히 개선시킨 것으로 나타났다”고 밝혔다.
박상준 기자 psj@medical-tribune.co.kr
SK케미칼 이광석 PM
Q. 엠빅스에 대한 소개를...
…엠빅스는 SK케미칼과 바이오 벤처 인투젠이 지난 1998년 공동으로 개발에 착수, 150억의 개발비를 투입하여 2003년 전임상, 2004년 제1상 임상(英 Covance), 2005년 3월 제2상 임상 그리고 2006년 3월 제 3상 임상시험을 성공적으로 마쳤다. 미로데나필 성분으로 지난 11월 식약청으로부터 100mg에 대해 시판허가를 획득했다.
Q. 경쟁약제와 차별 점은 뭔가...
…우수한 발기능 개선력과 안전성이라고 말할 수 있다. 엠빅스는 임상 3상에서 IIEF-EF Domain 점수를 25.57(30점 만점)의 높은 점수를 기록했다. 이 수치는 지금까지 나온 제품 중에서 가장 높은 점수이다. 또한 정상발기능 회복률도 62.2%로 기존 제품보다 우수한 것으로 나타났다. 종합적인 유효성 평가(GEAQ)에서는 89.04%의 환자 만족도를 나타냈다. 이와 함께 엠빅스는 PDE5 효소에 대한 선택성이 비아그라에 비해 10배 이상 강력한 반면, 부작용을 나타내는 PDE1, PDE3 효소에 대한 선택성은 타 제품보다 낮아 부작용은 최소화한 제품이라고 할 수 있다.
Q. 어떤 환자에게 잘 맞나?
…여러 가지 제품이 나와 있기 때문에 의료인들이 많이 물어보는 부분이다. 임상을 통해 확인한 바에 따르면 엠빅스는 모든 발기부전 환자에게 유효한 효과를 낸다. 굳이 엠빅스가 적합한 환자가 있다면 기존 제품에서 심한 부작용을 경험한 환자가 될 것으로 판단된다.
Q. 추가로 진행되는 임상이 있나...
…반감기 관련된 임상과 당뇨와 고혈압 환자에 대한 임상이 현재 진행중이다. 반감기와 관련해서는 Duration Study로 정확한 약효가 지속되는 시간을 알아보기 위한 임상이다. 또 당뇨를 동반한 발기부전환자와 고혈압을 동반한 환자를 대상으로도 전국 8개 병원에서 임상을 진행 중이다. 이중 당뇨동반환자의 발기부전에 대한 유효성 및 안전성 효과는 내년 말경 발표될 예정이다. 이밖에도 장기간의 안전성과 전립성비대증 효과에 대한 연구도 계획하고 있다.
향후 마케팅 계획
SK케미칼은 임상을 통해 확보한 수치를 토대로 “국제 발기력 지수 1위”라는 캐치프레이즈를 걸고 시장 공략에 나선다는 계획이다.
이광석 PM은 “전 세계적으로 ED(erectile dysfunction)의 임상시험과 ED의 중증도 진단적 평가를 위해서 사용하고 있는 IIEF에서 25.57점을 기록했다는 점은 엠빅스의 우수성을 알리는데 충분하다”면서 “이를 토대로 올 상반기에는 심포지엄을 개최할 계획”이라고 말했다.
이에 따라 올 상반기는 심포지엄이 넘쳐날 것으로 보인다. 이미 지난해 울산과 부산/경남지역에서 엠빅스 심포지엄을 개최했고, 올해에는 서울, 광주, 대전지역에서 추가 심포지엄을 계획하고 있다.
이 PM은 “국제 발기력 지수 1위라는 점과 함께 부작용이 낮은 제품을 강조함으로써 효과와 안전성을 모두 만족시키는 발기부전치료제라는 이미지를 강조할 계획”이라고 말했다.
이와 함께 질환정보공개, 환자복용 기회마련, 추가 임상연구 실시 등 부가적인 전략으로 향후 마케팅을 강화할 수 있는 기반을 마련한다는 계획이다.
이러한 전략으로 올해 목표도 야심차다. 이 PM은 “공격적인 마케팅으로 올해 발기부전치료 시장점유율 3위로 올라서겠다”며 자신감을 내보였다. 한편 올해 경구용 발기부전제의 시장규모는 약 1000억으로 예상하고 있다.