한국화이자제약은 고혈압 치료제 노바스크(암로디핀 베실레이트)가 식약청으로부터 관상동맥심질환과 관련하여 새로운 적응증을 추가 받았다고 10일 밝혔다.
이번에 추가 승인 받은 적응증은 최근 혈관조영술로 관상동맥심질환이 확인된 환자 중 심부전이 없거나 심박출량이 40% 미만이 아닌 환자의 협심증으로 인한 입원의 위험성 감소 및 관상동맥 혈관재생술에 대한 위험성 감소이다.
쉽게 말하면, 관상동맥 질환자중 협심증의 위험성이 우려되는 환자에게 투여하면 입원률 및 위험율을 감소시킬 수 있다는 이야기다.
이번 승인은 노바스크의 대규모 임상연구인 CAMELOT(Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis)과 PREVENT(Prospective Randomized Evaluation of the Vascular Effects of Norvasc Trial) 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
CAMELOT연구에 따르면 노바스크는 관상동맥질환자의 주요 심혈관계 사건을 31% 감소시켰으며(p= 0.003), 협심증으로 인한 입원의 위험성은 42% 감소 (p=0.002), 관상동맥 혈관재생술에 대한 위험성은 27% 감소(p=0.03) 시킨 것으로 나타났다.
또 PREVENT 연구를 통해서는 불안정 협심증으로 인한 입원률을 35% 감소(p=0.01)시켰으며 PTCA(Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty; 경피적 경혈관 관상동맥 확장술)과 CABG(Coronary Artery Bypass Grafting; 관상동맥우회술)의 시술을 43% 유의하게 감소(p=0.001) 시키는 것으로 나타났다.
한국 화이자제약의 마케팅 이동수 전무는, “출시 17주년 동안 많은 대규모 임상을 통해 수차례 입증된 노바스크의 효과와 안전성 입증에 또 다시 적응증을 추가하게 되었다는 사실은 매우 고무적이다” 라며, “이를 통해 노바스크가 고혈압 치료제의 글로벌 스탠다드임을 다시 한 번 확인하게 되었다” 고 밝혔다.