11월 베이징에서 개최된 국제 파필로마바이러스 컨퍼런스(International Papillo-mavirus Conference (IPC))에서 발표된 이번 연구는 참가자의 자궁경부를 실제 조사하여 항체형성 여부를 확인한 것으로 혈액을 통해 입증한 면역효과를 다시한번 확인해줬다는 점이 특징이다.
자궁경부는 바이러스 감염이 일어나는 장소이자 자궁경부암으로 진행되는 곳으로 가장 예방이 필요한 부위이다.
자궁경부의 항체 수치에 관한 이번 연구는 15~55세 여성들을 대상으로 실시됐으며 자궁경부암을 일으키는 가장 흔한 바이러스 유형 16, 18형 2가지에 대해 조사하는 것이 목적이었다. 참가자의 기준은?총 3회의 백신 투여 중 첫 번째 접종 이상에 해당하는 경우로 했다.
그 결과, GSK 자궁경부암 후보백신은 가장 흔한 발암성 바이러스 2가지 유형에 대한 항체를 유도하는 것으로 나타났다. 그리고 이 항체들이 바이러스의 감염과 복제가 일어나는 부위 즉, 자궁경부에서 검출된 것으로 확인됐다. 이 같은 효과는 첫 번째 접종을 한 지 2년 후까지 관찰됐다.
독일 뷔르츠부르그대학병원 율리우스피탈 재단법인 중앙연구소 책임자인 티노 슈왈츠 박사는 “자궁경부암을 일으키는 HPV 유형들은 치료가 까다로운 바이러스다. 자궁경부에서만 복제되기 때문에 면역체계에서 교묘하게 빠져나갈 수 있다. 이번 연구는 GSK 후보백신이 혈액에서 항체를 유도할 수 있으며 이 항체들이 자궁경부까지 도달할 수 있음을 확인시켜주는 것”이라고 설명했다.
한편 이보다 앞서 지난 9월 20일에 열린 유럽생식기감염종양학회(EUROGIN: EUropean Research Organisation on Genital Infection and Neoplasia congress)에서는 16, 18형이 동시에 감염되지 않는다는 근거를 토대로 대다수의 여성들이 GSK 자궁경부암 후보백신을 이용할 경우 잠재적으로 예방혜택을 받을 수 있다는 연구가 나왔다.
이날 발표된 4건의 임상 중 25세 이상을 포함한 광범위한 연령대의 여성 2만 4천명 이상이 참여한 2건의 3상 임상시험 자료에 의하면, 후보백신 접종 당시 HPV 16형과 18형 모두 활동성 감염이 있는 여성(DNA양성)의 비율이 1% 미만에 불과한 것으로 나타났다. 즉 적어도 하나의 형태는 예방이 가능하다는 이야기다.
미국 다트머스의과대학 노리스코튼 암센터 지역사회/가정의학과 및 산부인과 다이앤 하퍼 박사는 “이 자료는 대부분의 여성들이 GSK 자궁경부암 후보백신을 이용한 예방접종의 혜택을 누릴 수 있음을 보여주다”면서 “백신을 접종할 때 과거의 HPV노출경험에 상관없이, GSK 자궁경부암 후보백신이 여성들에게 제공하는 잠재적인 혜택을 확인한 것”이라고 말했다.
서바릭스 나경숙 PM
Q. 자궁경부암 예방은 왜 중요한지...
…유방암, 위암, 간암 등 일반적으로 잘 알려진 암에 대해서는 심각성이 잘 알려져 있지만 자궁경부암은 위험정도에 비해 질환 인식이 낮기 때문이다. 자궁경부암은 성생활이 활발한 여성이면 누구나 위험에 노출돼 있다. 따라서 발암성 HPV 유형들에 지속적으로 감염될 경우 심각한 암으로 발전될 수 있다. 암에 걸리면 다른 암과 마찬가지로 수술과 항암치료를 받아야 하며, 결과가 좋지 못할 경우 결국에는 사망하게 된다. 따라서 사전 예방이 반드시 필요하다. 특히 한국의 경우 정기검진 비율이 낮아 예방이 절실하다. 자궁경부암으로 인해 전세계 여성이 2분마다 1명씩 사망하고 있으며 한 해 사망자 수가 약 27만 명에 이른다.
?BR>Q. 서바릭스의 주요 특징이라면....
…자궁경부암 예방에 최적화된 백신이라는 점이다. HPV 16, 18형에 의해 발생하는 자궁경부암은 전체의 70%를 차지하며 서바릭스는 2가지 유형에 100% 예방효과를 보인다. 또 투여 이후에도 높은 항체효과를 보인다. 현재까지 보고된 임상결과에 따르면 최고 5.5년까지 지속된다. 아직 적응증을 얻지 못했으나 45형과 31형에 대해서도 교차예방효과가 입증됐다. 이러한 뛰어난 효과는 혁신적인 항원보강제 AS04를 사용했기 때문이다. 5만명을 대상으로 한 안전성에서도 큰 문제가 없는 것으로 나타났다.
?BR>Q. 추가로 발표될 임상은 있는지...
…경쟁품인 가다실과 비교한 연구가 올해 초부터 시작됐다. 적어도 내년에는 중간결과가 나올 것으로 예상된다. 또한 15~25세를 대상으로 9년간의 장기 면역효과도 진행 중이다. 올해에는 5.5년까지의 데이터가 발표됐고, 내년에는 6.5년 데이터가 발표된다. 15~55세를 대상으로 면역성과 안전성을 입증한 연구결과도 나올 예정이다.
?BR>Q. 국내 출시 시기는 언제쯤인지...
…내년 중순을 예상하고 있다. 아마도 미국과 허가시기가 비슷할 것이다. 가장 먼저 판매된 나라는 호주로 지난 5월 호주치료제관리국(Therapeutic Goods Administration)이 서바릭스를 10~45세 여성에 사용할 수 있도록 승인했다.
향후 마케팅 계획
글락소스미스클라인은 내년 중순경 출시가 예상됨에 따라 지금부터 제품이 출시되는 시점까지 자궁경부암 질환 홍보에 총력을 다하겠다는 입장이다.
나경숙 PM은 “자궁경부암 예방백신이라고 하더라도 전문인의 조언을 토대로 이뤄지는 만큼 병의원을 중심으로 질환을 알리는 행사에 집중하겠다”고 밝혔다. 허가 이후 빠른 시장확대를 겨냥하겠다는 의지다.
이를 위해 산부인과개원의협의회, 소아청소년과학회, 대한암학회, 부인종학콜포스코피학회 등 관련 학회와 협의회를 중심으로 각종 임상논문을 전달하며 동분서주하고 있다.
일반인을 대상으로 한 질병 알리기도 계속된다. 앞서 홍보대사로 임명한 텔런트 윤유선 씨를 필두로 일반인 강좌와 포털사이트와 연계한 온라인 설문조사도 늘릴 계획이다. 더불어 내년에 열리는 여성 폐스티벌에도 적극 참여할 예정이다. 이를 위해 제품담당자도 2명으로 늘렸다.
나 PM은 “제품이 나오지 않은 상태임에도 불구하고 매우 바쁘다”면서 “현재로서는 질환을 알리고 후보백신의 임상결과를 알리는데 최선을 다하고 있다”고 말했다.
한편 백신제품에 대해 국내 제약사와 코마케팅하는 경우가 늘어나고 있는 가운데 항간에 알려진 녹십자와의 코마케팅 계획에 대해서는 아직 결정된바 없다고 말했다.