19일 바이엘 코리아는 미국 식품의약국(FDA)이 간세포암 또는 간암 환자들의 전반적인 생존율을 44%(HR=0.69; p=0.0006) 까지 유의하게 연장시켰다는 결과를 도출한 간암 3상 시험 SHARP(Sorafenib HCC Assessment Randomized Protocol) 연구 결과를 바탕으로 간암 치료제로 승인했다고 밝혔다.
SHARP 연구에 따르면, 넥사바 복용군의 생존기간 중앙값(Median overall survival) 은 10.7개월이었고 위약 복용군은 7.9개월이었다. 중대한 이상 반응 발생에 있어서도 넥사바 투여군과 위약 투여군 간에 유의한 차이가 없었다. 이 결과를 토대로 앞서 유럽위원회(European Commission)는 지난 10월 29일 간세포암 치료제로 승인한바 있다.
바이엘 헬스케어 아더 제이 히긴스(Arthur J. Higgins) 회장은 “우선 심사를 거친 이번 FDA 승인은 유럽에 이어 넥사바의 간암에 대한 두 번째 승인이다”고 자축하며 “치료 방법이 많지 않았던 간암 환자들에게 하루 빨리 넥사바의 혜택을 받을 수 있도록 하겠다”고 말했다.