혁신적 기법인 비로좀흡착제 사용
A형 간염 백신이 잇따라 출시되고 있는 가운데 베르나바이오텍코리아의 ‘이팍살베르나’가 기존 제품에 비해 모든 연령대에서 뛰어난 면역원성과 안전성을 경쟁품과의 차별점으로 내세웠다.
이팍살베르나는 지난해 7월 출시된 제품인데 당시 유일하게 혁신적 기법인 비로좀 흡착제(virosome adjuvant)를 사용해 면역원성을 높인 점에 큰 주목을 받았다.
이러한 흡착제 기능 덕에 1세 이상의 모든 연령대에서 투여 허가를 받아 A형간염 바이러스 백신으로는 광범위한 적응증도 갖고 있다.
유·소아에 대한 면역원성과 관련해 칠레, 태국, 리투아니아, 니카라과 등에서 총 400명을 대상으로 실시된 임상에서는 93~ 100%에서 높은 항체방어 효과를 얻은 것으로 나타났다.
칠레의 경우 12~16개월 유아의 94%(20명)가, 5~17세 소아는 99%(80명)가 접종 4주 후에 혈청 전환됐다. 또한 태국 역시 각각 70명과 55명에서 1회 접종시 93%와 100%의 혈청 전환이 유도되는 것으로 입증됐다.
리투아니아의 경우에는 6~7개월 유아 30명과 5~7세 소아 30명에서 100%의 혈청전환을, 니카라과에서는 소아의 98.4%에서 기초 접종 후 항체방어 효과가 나타났다. 또한 12개월후 추가접종에서는 모든 영?유아에서 100% 혈청전환이 이뤄졌으며, 안전성도 우수했다.
8세 이상 성인 800명 이상이 등록된 면역원성 임상연구에서도 이팍살베르나의 높은 효과가 나타났다. 항체 방어율은 투여 1개월 및 12개월 후에 각각 96~100% 및 91~100%였으며 12개월이 지나 추가접종한 후에는 GMT(혈정변환율)이 20~30배로 상승해, 모두 100%의 항체 방어 효과가 확인됐다. 아울러 알루미늄 흡착 HAV 백신보다 국소 이상 반응이 적다는 사실도 확인됐다.
한편 40세 이상이 포함된 피험자(50~73세) 31명을 대상으로 한 임상연구에 따르면 젊은 피험자와 고령피험자(50~60세) 그리고 60세 이상에서의 항체 방어비율은 기초 접종 후 각각 100%, 70%, 60%였으며, 추가접종 후에는 모두 97~100%를 유지했다.
연구에 참여한 베르나바이오텍 메디컬디렉터인 헤르조그 씨는 “임상연구 결과에서 나타난 것처럼 이팍살베르나는 모든 연령대에서 기존 A형 간염 백신보다 동등 이상의 효과적인 항체 방어를 유발한다”면서 “면역원성과 안정성을 동시에 나타내는 혁신적 기술인 비로좀이 A형 간염을 예방에 큰 영향력을 발휘할 것”이라고 언급했다.
National Marketing & Sales Manager 유기승 차장
Q. A형 간염바이러스 국내 발병률에 대해...
…10대와 20대의 항체 양성률이 다른 연령군에 비해 매우 낮다. 올해 대한소아과학회에서 발표된 자료에 따르면, 연령별 A형 간염항체 보유율은 40~49세에서 96%, 50~60대에서 100%였다. 반면 5~9세는 47.2%, 10~14세는 13.6%, 15~19세는 8%, 20~29세는 15.8%라는 점이 이를 반증한다. 결론적으로 말하면 소아의 경우 2명중 1명이, 10대에서도 10명 중 1명이 감염위험에 노출돼 있다고 할 수 있다.
?Q. 이팍살베르나의 특징에 대해....
…이팍살베르나는 인체면역능력을 효과적으로 증진시킬 수 있는 ‘natural adjuvant’인 비로좀을 이용한 A형 간염백신으로 기존의 알루미늄흡착 백신에 비해 뛰어난 면역력 및 생분해성의 순도가 높은 백신이다. 모든 연령대에 단일용량(0.5ml)을 접종할 수 있으며 신속한 방어를 유도하다. 아울러 뛰어난 국소 내성도 갖고 있다. 추가접종 후 약 30년간이나 방어효과를 유지할 수 있는데다, 다른 알루미늄 흡착 A형 간염백신과도 교차접종이 가능하다. 물론 다른 백신이나 이뮤노글로빈(immunoglobulin)과도 동시 투여할 수 있다.
?Q. 경쟁품과의 차별점에 대해....
…인체에서 완전 분해되는 비로좀(virosome)을 사용한 점이다. 비로좀은 인플루엔자 바이러스에서 추출된 정제된 헤마글루티닌(HA)과 뉴라미니다아제(NA), 인지질로 구성되어 있는 구형의 소포로, 여기에 고도로 정제된 A형 간염 바이러스 입자를 표면에 흡착시켜 만든게 이팍살베르나다. 기존 알루미늄 흡착백신들은 체내에서 국소 염증반응을 일으키면서 결합된 항원에 비특이적 면역반응을 일으킨다. 그 반면 이팍살베르나는 비로좀의 헤마글루티닌이 대식세포와 같은 면역증강세포에 대한 친화력을 가지고 있어 자연적인 항원인식 과정을 거쳐 특이적 체액성 면역 및 세포성 면역반응을 일으킨다. 따라서 비 특이적 염증반응이 없고 뛰어난 국소반응을 보이면서도 내약성을 갖고 있다.
?Q. 최근 절반의 투약량으로도 동등한 효과를 얻었다는 임상결과가 있던데...
…그렇다. 올해 The Pediatric Infectious Disease Journal에 발표된 2건의 임상결과가 그것이다. 먼저 8월에 발표된 벨기에 연구에 따르면 소아(1~16세)를 대상으로 이팍살베르나 0.25ml를 투여한 군과 이팍살베르나 0.5ml 및 다른 소아 A형 간염백신을 투여한 군을 비교한 결과, 동등 이상의 효과적인 항체 방어효과가 나타났다. 국소반응 등의 내약성도 매우 우수했다. 9월에 발표된 이스라엘 연구에 따르면 12~15개월 소아를 대상으로 이팍살베르나 0.25ml를 단독으로 투여한 군과 이팍살베르나 0.25ml와 DTaPHibIPV+MMR+OPV를 병용투여한 군 및 다른 소아 A형 간염백신을 단독투여한 군을 비교한 결과, 다른 약물과 병용투여하는데 문제가 없음을 확인했다. 이러한 결과에서 이팍살베르나는 기존 A형 간염백신보다 적은 용량으로도 높은 면역원성과 함께 내약성도 갖고 있다.
향후 마케팅 계획
베르나바이오텍코리아는 최근 영·유아에게 맞춰져 있는 A형 간염 예방 백신시장을 일반인에게까지 확대할 수 있도록 다각적인 마케팅을 펼친다는 계획이다.
유기승 차장은 “모든 연령대에서 접종할 수 있도록 허가된 유일한 A형 간염 예방백신인 만큼 감염에 취약한 여행자와 단체생활을 하는 10~20대에 적용 범위를 넓혀나갈 계획”이라고 밝혔다.
이를 위해 일반인에게는 질환을, 전문가에게는 제품을 홍보하는 2원화 계획을 갖고 있다. 즉 일반인대상으로는 질환의 위험성, 접종으로 얻은 효과 등 다양한 캠페인을 통해 접근한다. 전문의약품인만큼 의사에게는 경쟁약품과의 차별점을 지속적으로 부각시켜 나갈 계획이다. 특히 학술마케팅에 초점을 맞춰 홍보와 마케팅을 동시에 실시하는 방법도 고려 중이다.
최근 해외여행객이 늘어나는 만큼 감염 취약지 여행객도 늘어나고 있어 백신시장은 더욱 성장할 것으로 예상되고 있다.
이런 만큼 백신 전문회사인 베르나바이오텍도 향후 콜레라백신, 황열백신 등을 추가로 출시해 이시장에 대비한다는 계획도 세워놓고 있다.