초근 특허청 조사에 따르면, 지난 1997년부터 2006년까지 전문의약품 복합제제와 관련된 특허출원은 총 436건으로 매년 급속한 증가세를 보이고 있다. 이 중 외국인 출원이 403건(92%)으로, 특허전반을 다국적 제약사에 의한 외국인 출원이 주도하고 있는 것으로 나타났다. 내국인 출원의 경우 34건으로 전체 8%를 차지하고 있다.
국가별 출원동향을 살펴보면, 미국이 전체출원 436건 중 167건으로 전체 출원건수 대비 38%를 차지하여 단연 선두에 있고, 그 다음이 독일(12%), 스위스(9%), 스웨덴(9%), 한국(8%), 영국(4%), 일본(4%) 순으로 나타났다.
복합제에 가장 관심이 높은 제약사는 노바티스다. 이 제약사는 골다공증 치료제 복합제제, 천식 치료제 복합제제, 고혈압 치료제 복합제제 등 다양한 약효군의 복합제제에 관한 특허출원을 해 놓은 상태다. 그 뒤를 아스트라제네카, 화이자, 베링거 인겔하임, 파마시아, 워너-램버트, 와이어쓰, GSK 등이 잇고 있다.
이들 중 아스트라제네카는 비스테로이드성 진통제인 ‘아나프록스’(성분명: 나프록센)에 프로톤 펌프 저해제 계열 항궤양제인 ‘넥시움’(성분명: 에소메프라졸)을 복합한 PN300의 임상 3상을 시작해 출시가능성이 높은 상황이다.
또 고지혈증 치료제 크레스토´(성분명: 로수바스타틴)에 애보트의 피브레이트 계열 신약 ‘ABT-335’를 섞은 제품도 임상 3상이 진행중이다.
아울러 베링거인겔하임은 ACE억제제와 ARB계열의 병용이 효과적이라는 세계적 트렌드에 따라 현재 병용효과를 알아보는 ONTARGET스터디를 진행하고 있어 이것이 복합제 개발로 이어질지 관심이 모아지고 있다.
이처럼 다국적 제약회사의 복합제 개발이 활발하게 진행되고 있는 점을 고려해 볼 때 복합제제의 특허출원은 앞으로도 더욱 늘어날 것으로 예측된다. 이중 일부는 1~3년 내에 제품출시도 가능할 것으로 전망된다.
이는 의약품 특성상 기술수명이 길고 시장에 판매되는 경우 그 안정성이 입증된 것이므로, 효과의 증진을 위해 복합제제로의 개발이 앞으로도 지속적으로 이어질 것으로 보기 때문이다.
복합제제가 전문의약품의 틈새시장으로 부각되고 있는 이 시점에 있어 국내기업들도 앞으로 더 많은 연구와 개발이 요구되는 시점이다.
한편 이러한 복합제도 단점은 있다. 일부 특허등록을 받을 수 없다는 점이다. 화이자의 경우 카듀엣을 2006년 4월에 출시하고 특허출원한 바 있지만 특허청은 특허등록 불가 판정을 받고 대법원까지 잇달았던 항소했지만 연거푸 패소했다. 또 최근 나온 엑스포지도 특허등록 불가판정을 받은 상태다.