[약물과 질환]사노피-아벤티스코리아-탁소텔
[약물과 질환]사노피-아벤티스코리아-탁소텔
  • 박상준 기자
  • 승인 2007.10.08 00:00
  • 댓글 0
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“메타분석 생존율 개선” 1차 효과 재확인
표준 항암요법의 대명사이자 다양한 항암치료에 사용되고 있는 탁소텔(성분명 도세탁셀)이 폐암 치료에서 1차 치료제의 위치와 효과를 재확인했다.

지난해 미국임상종향학회(ASCO)에서 발표된데 이어 올해 ‘Journal of Thoracic Oncology(2007, vol 2; 393-946)’에도 게재된 DOCMA-LC(DOCetaxel Meta-Analysis in Lung Cancer)가 이를 증명한 연구. 지난달 9일 서울에서 열린 제12회 세계폐암학회서도 발표돼 많은 학자들의 관심을 모았다.

이 연구는 전체 생존률 (OS)과 내약성 측면에서 빈카-알칼로이드 포함 요법에 비해 탁소텔 포함 요법의 잠재적인 이점을 평가하기 위한 것으로, 기존 대규모의 연구를 메타 분석한 연구다.

이 연구를 하게 된 배경은 TAX 326 임상을 통해 도세탁셀+시스플라틴(docetaxel+cisplatin) 병용요법이 비노렐빈+시스플라틴(vinorelbine+cisplatin) 병용요법에 비해 전체 생존률(OS)이 높다는 사실이 입증되면서 빈카-알카로이드(vinca-alkaloid)를 포함하는 병용요법도 전체 생존률 (OS)과 내약성면에서 효과적일 것이라는 가능성을 두고 분석한 것이다.

연구는 진행성 비소세포성폐암에 대한 1차 치료에서 탁소텔포함 요법과 비노렐린(vinorelbine) 혹은 빈데신(vindesine) 포함 요법을 비교하는 모든 무작위 임상시험(RCT)에서 대리 결과변수(surrogate endpoint)를 평가했다. 평가 요소는 전체 생존률과 내약성이었다.

좀더 정확하게 분석하기 위해 탁소텔 포함 요법과 비노렐빈(vinorelbine) 혹은 빈데신(vindesine) 포함 요법을 비교하는 무작위 임상시험(RCT) 7건이 포함됐다. 7건의 RCT 임상 시험에는 총 2,867명의 환자가 참여했다(탁소텔 요법: 1,638명; vinca-alkaloid 요법: 1,229명). 3건의 시험에서는 탁소텔와 백금 화합물을 병용투여했으며, 2건의 임상시험에는 젬시타빈(gemcitabine)과 병용 투여, 나머지 2건에는 단독요법으로 투여했다.

연구결과, 모든 병용요법에 대한 첫 번째 생존률 평가는 탁소텔을 포함하는 요법에서 생존율이 우수한 것으로 나타났다. 탁소텔과 백금 제제 병용요법의 위험비(Hazard Ratio: HR)는 0.87 (95% CI, 0.79-0.96)로, 백금을 기본으로 하지 않는 탁소텔요법의 위험비는 0.89(95% CI, 0.82-0.96)였다. 또 탁소텔과 젬시타빈 병용요법의 위험비는 0.96 (95% CI, 0.81-1.13), 그리고 탁소텔 단독 요법의 위험비는 0.87(95% CI, 0.69-1.09)로 차이가 나타났다.

환자 개개인의 데이터를 분석해본 결과, 도세탁셀+시스플라틴(docetaxel+ cisplatin) 요법이 비노렐빈+시스플라틴(Vinorelbine+ cisplatin) 병용 요법에 비해 사망 위험도가 10% 감소하는 것으로 나타났다.(HR: 0.90; 95%CI [0.82; 0.98]).

탁소텔 PM 이주호 실장
?. 제품소개를 부탁한다....
…국내에 1998년 출시된 항암치료제로 도세탁셀(docetaxel)이 주성분이다. 폐암, 유방암, 위암, 두경부암, 난소암, 전립선암, 식도암 등 총 7가지 암에 적응증을 갖고 있으며 표준화학요법의 대표적 치료제다. 탁소텔은 현재 보건복지부가 지정한 2군 항암제 중 국내에서 가장 많은 적응증을 보유한 항암제이다. 특히 폐암의 경우 탁소텔은 단독 및 병용요법으로 1차, 2차 요법 모두에서 표준치료제로 사용되고 있다. 최근 대규모 임상시험을 통해 밝혀진 결과로 조기 유방암 치료에는 기존의 표준 치료요법에 비해 유의하게 완치율을 증가시키는 결과가 나타났다.

Q. 경쟁약제와 차별점에 대해...
…폐암은 국내 사망률 1위인 치명적인 암종이기 때문에 생존률 개선이 매우 중요하다. 따라서 폐암 치료에서 항암제의 효능/효과를 평가하는데 가장 중요한 기준은 얼마나 일관적으로 생존율을 개선시켰느냐는 것이다. 그런 면에서 탁소텔은 진행성 비소세포성 폐암의 치료에서 다수의 대규모 임상시험을 통해 일관성있게 생존율을 개선시킨다는 사실을 입증한 약물이다. 얼마전 서울에서 개최된 12회 세계폐암학회에서 발표된 7개의 대규모 임상시험을 메타 분석한 결과에서도 진행성 비소세포성 폐암의 1차 치료에서 탁소텔 포함 요법이 빈카-알카로이드(vinca-alkaloid) 포함 요법에 비해 전체 생존률이 유의하게 높다는 사실이 입증됐다. 또한 탁소텔은 비소세포성 폐암의 2차 치료에서 표준치료법으로 인정받은 약물이라는 점도 다른 경쟁약제와 차별화되는 점이다.

Q. DOCMA-LC 임상연구는 어떤 의미를 갖고 있나...
…중요한 것은 탁소텔 병용요법이 기존 1차 치료법인 vinca-alkaloid 포함 요법에 비해 전체 생존률 (overall survival; OS)을 개선시켰다는 사실이다. 아울러 내약성이 안전하다는 결과도 얻었다. 이를 종합해 볼 때 탁소텔은 비소세포폐암에서 어떤 항암제와 비교해도 효과와 안전성을 모두 갖춘 항암제라는 점을 재확인한 셈이다.

Q. 다른 임상결과도 소개해 달라...
…DOCMA-LC에 앞서 진행된 TAX326이 있다. 이 연구는 기존에 화학치료를 받지 않은 진행성 비소세포성 폐암환자에서 도세탁셀+시스플라틴 병용투여군, 도세탁셀+카보플라틴 병용투여군, 비노렐빈+시스플라틴 병용투여군 등 3가지로 생존률, 내약성 등을 비교한 것이다. 이 연구를 통해 도세탁셀+시스플라틴 병용요법이 비노렐빈+시스플라틴 병용요법에 비해 전체 생존률 (OS)에 유익성을 입증되어 미국과 유럽에서 탁소텔이 비소세포성 폐암에서 1차 치료제로서 기반을 다졌다고 볼 수 있다. 이 연구는 미국과 유럽 지역에서 기존의 백금 포함 화학요법에 실패한 비소세포성 폐암환자 373명을 대상으로 3주마다 탁소텔 100㎎/㎡, 75㎎/㎡을 투여하는 군(투여군) 비노렐빈 또는 이포스파마이드(ifosfamide)를 투여한 군(비투여군)으로 나누어, 전반적 반응률을 평가한 것이다. 연구결과에 따르면 투여군(탁소텔 100㎎/㎡군은 10.8%, 탁소텔 75㎎/㎡투여군은 6.7%)이 비투여군 비해 유의하게 높은 반응률을 보였다(p=0.001 and p=0.036). 아울러 투여군은 26주째에 진행시간(time to progression, p=0.046), 무진행생존율(progression free survival, p=0.005)이 유의하게 길어졌다. 탁소텔은 이 연구 결과를 근거로 비소세포성 폐암의 2차 치료에서 표준치료법으로 인정받게 된 것이다.
박상준 기자 psj@medical-tribune.co.kr

향후 마케팅 계획

사노피-아벤티스는 이번 메타분석 결과를 계기로 탁소텔이 효과적이고 안전한 항암제라는 점을 다시 한번 부각시킨다는 계획이다.

이주호 실장은 “다양한 폐암 치료제가 나와 있지만 이들의 약제를 평가하는데 있어서 가장 중요한 점은 일관성있는 생존율 개선”이라면서 “이러한 측면에서 탁소텔은 다수의 대규모 임상 시험에서 통해 입증한 유일한 약물”이라고 우위성을 강조했다.

안전성면에서도 자신감을 보이고 있다.
이 실장은 “부작용과 관련한 호중구감소증, 혈소판감소증, 감염, 열성호중구감소증의 발병률은 다른 요법과 유사하며 관리도 가능하다”고 밝혔다.

따라서 이번 메타 분석 결과를 기반으로 진행성 비소세포성 폐암치료에서 탁소텔이 생존률 개선 효과가 일관적인 치료제임을 종양 전문의/의료진을 대상으로 지속적으로 알릴 예정이다.

한편 다른 항암제 판매회사와는 달리 환자들에 대한 교육도 진행한다.

이 실장은 “탁소텔의 출시 10주년을 맞아 항암제 분야의 선두주자로서 국내 환자들의 암의 예방 및 치료에 기여하고자 다양한 환자 교육 활동도 활발히 진행할 예정”이라고 밝혔다.

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