[약물과 질환]한국화이자제약-수텐
[약물과 질환]한국화이자제약-수텐
  • 박상준 기자
  • 승인 2007.08.20 00:00
  • 댓글 0
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무진행 생존기간 연장 입증
수텐(성분명 말산 수니티닙)이 말기 신장암환자의 생존율을 높일 수 있다는 임상적 효과를 확보함에 따라 의료계의 관심이 높아지고 있다.

즉 수텐을 복용하면 지금까지 예후가 좋지 않는 환자라고 할지라도 더 살 수 있다는 이야기다. 수텐은 올 3월 출시된 경구용 항암제다.

수텐을 이용한 이번 연구결과는 지난 6월 초 제43회 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표돼 주목을 받은 바 있다.

전이성 신장암에 대한 이번 3상 임상 연구 결과에 따르면, 수텐이 인터페론 알파 (IFN-α)와 비교하여 예상 생존률이 최저치였던 환자들을 포함한 모든 위험군에서 무진행 생존기간(PFS)을 유의하게 연장시키는 것으로 나타났다.

연구는 사전에 진행성 신세포암 치료를 받은 경험이 없는 750명의 환자들을 무작위로 배정해 수텐과 인터페론 알파의 치료 효과를 비교하는 방식으로 진행됐다.

그 결과, 수텐은 인터페론 알파에 비해 무진행 생존기간(PFS)을 2배 이상 유의하게 연장시켰다. 수텐은 11개월이었으며, 인터페론 알파는 5.1개월이었다.

또 수텐은 종양 크기를 측정하는 반응률(ORR)에서도 유의성을 보였다. 수텐은 인터페론 알파와 비교했을 때 연구자들의 평가에서 각각 46%와 12%, 독립된 위원회의 재확인 결과에서 각각 39%와 8%로 3~4배 이상의 우위를 나타냈다.

한편 학회는 기존요법에 반응하지 않는 신장암 연구결과에 대해서도 발표했다.

기존 사이토카인 요법에 불응성인 진행성 신장암환자 168명을 대상으로 진행한 2개의 2상 임상연구의 종합분석 결과, 반응률(ORR)이 45%, 무진행 생존 기간 (PFS) 중앙치가 8.4개월, 전체 생존 (OS) 중앙값이 19.9개월로 나타났다. 환자의 47%는 2년의 추적 기간에도 여전히 생존해 있었다.

수텐 3상 임상의 연구 책임자인 메모리얼 슬론케터링암센터 로버트 모처 박사는 “연구에 참여한 모든 환자군의 무진행 생존기간이 연장됐으며, 이는 진행성 신장암 치료에서 수텐의 효과와 안전성을 뒷받침하는 명확한 증거”라고 설명했다.

화이자는 이 외에도 진행성 신장암 환자군에 대한 수텐의 추가적인 효과를 연구할 예정이다. 현재는 암 재발 위험성이 있는 환자들의 수술 직후 보조 치료법으로서 수텐의 효과에 대해 2건의 3상 임상 연구가 진행 중이다.

더불어 진행성 간암 또는 간세포암(Hepatocelluar carcinoma, HCC) 등 기타 유형의 종양을 대상으로 한 수텐의 임상 연구를 진행 중이다. 간암 환자를 대상으로 진행된 공개 2상 임상 연구에서는 수텐 단독 요법으로 종양 억제효과를 보여주는 결과를 확보했다.



수텐 PM 인대훈 과장

Q. 수텐에 대해 소개를....
…수니티닙 성분의 수텐은 종양성장과 혈관신생을 동시에 저해하여 암을 공격하는 획기적인 경구용 다중 표적항암제다. 다수의 티로신키나제수용체(RTKs: receptor tyrosin kinases)에 선택적으로 작용하여 종양증식 및 혈관신생, 종양의 전이성진행 등에 관여하는 다수의 신호경로를 차단하여 종양을 퇴화시키고 질환을 안정시킨다. 미국은 지난해 1월 수텐트(수텐의 미국명) 캡슐을 저항성 및 불내약성으로 인해 메실산 이매티닙(제품명:글리벡)요법에 실패한 위장관기저종양(GIST: Gastrointestinal Stromal Tumor)과 진행성 신장암(advanced renal cell carcinoma)의 1차 치료제로 허가받았다. 우리나라에서는 작년 6월 식약청의 허가를 받았으며 올 3월 1일부터 보험이 적용되고 있다.

Q. 경쟁약제와 비교해달라...
…현재 수텐과 경쟁할만한 제품은 바이엘에서 출시한 넥사바가 유일하다. 하지만 일대일 비교임상을 하지 않는 이상, 효과의 우월성을 언급하기는 어렵다. 단지 수텐의 장점을 말한다면 임상 3상 데이터에서 현재 표준요법인 인터페론과 일대일 비교를 했다는 점과 기존의 치료경험이 없는 환자들을 참여시킴으로써 안전성과 유효성을 확보했다는 점이다. 반면 넥사바는 3상 임상 단독요법의 경우 위약과 비교임상을 진행한 것으로 알고 있다. 더불어 수텐은 GIST 환자를 대상으로 한 연구결과도 갖고 있다. 표준 치료법인 메실산 이매티닙 요법에 저항성을 보이거나 불내약성인 위장관기저종양 환자 312명을 대상으로 한 연구에서 최초 중간분석 결과, 종양진행까지의 기간(Time to tumor progression) 중앙치가 수텐 복용환자가 위약 복용 환자에 비해 4배 이상 유의하게 연장됐다.(수텐 27.3주 vs 위약군 6.4주) 또한 수텐은 종양 진행을 24.1주 동안 지연시켜, 위약군(6주)에 비교해 무진행생존(PFS: Progression free survival) 기간을 유의하게 개선시켰다.

Q. 앞으로 진행중인 연구가 있는지....
…수텐은 전이성 신장암 외에도 다른 암에 대한 효과가 있는지 추가임상을 진행 중이다. 이 중 진행성 간암 또는 간세포암(Hepatocelluar carcinoma, HCC)등의 종양을 대상으로 한 수텐의 임상연구가 진행 중이다. 또 전이성 대장직장암 환자에서 수텐의 안전성과 효과를 평가하기 위해 유럽, 캐나다, 아시아 및 남미 지역에서 700명 이상의 환자를 대상으로 다국가 3상 임상연구를 시작, 등록 중이다. 한국도 7개 병원이 참여한다. 이번 연구에서는 전이성 대장직장암 1차 치료시 표준화학요법(FOLFIRI)에 수텐과 위약을 각각 병용하여 효과를 비교할 예정이다. 폴피리(FOLFIRI)는 플루오로우라실(5-FU), 폴린산 (류코보린, leucovorin) 및 이리노테칸 (irinotecan)으로 구성된다. 다른 유방암에 대해서도 국내 3상 연구가 진행
중이다.

Q. 복용방법에 대해 알려달라...
…권장량 50mg을 1일 1회 4주간 복용하고, 2주간 휴식 기간을 갖는다. 수텐은 음식물과 관계없이 복용할 수 있으며 경구제라서 주사제에 비해 복용이나 휴대가 간편해서 외래치료에 매우 적당하다. 또한 항암제 투여를 위해 입원하거나 내원하는 횟수를 크게 줄여 비용이나 환자의 삶의 질을 높여주는 효과도 있다.


향후 마케팅 계획

한국화이자제약의 첫 번째 항암 신약인 만큼 다방면으로 공격적인 마케팅을 진행한다는 계획이다. 이를 위해 ‘혁신적 효과’, ‘학술 프로그램’, ‘지속적 임상 및 환자 혜택’을 주요 장점을 표방하고 있다.

우선 혁신적 효과 부분에서는 올해 ASCO에서 발표된 내용을 중심으로, 진행성 신장암의 1차 표준요법으로 포지셔닝한다는 계획이다.

연구내용에 따라 지금까지 표준치료제였던 인터페론 알파에 비해 우수하다는 사실을 알리고, 아울러 사이토카인에 실패한 환자에게서도 입증된 수텐의 효과를 임상 데이터에 근거하여 지속적으로 알려나갈 예정이다.

나아가 이매티닙에 실패한 위장관기질종양 환자들에게도 수텐의 가치를 전달하겠다는 계획이다.학술 프로그램 부분에서는 대한암학회, 항암요법연구회 및 비뇨기종양학회, 비뇨기학회와 연계한 심포지엄을 준비중이다.

특히 오는 10월 27, 28일 서울에서 개최되는 Asia Pacific Oncology Summit이 열리는데 이 기간 동안 다양한 암에 대한 치료 트랜드를 알리는 자리가 마련될 전망이다.

마지막으로 환자들에게는 기존 적응증 및 새로운 효과에 대해 다국가 임상연구를 늘려 간접적인 치료기회를 제공하겠다고 밝혔다.

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