한국노바티스는 9일 ‘엑스포지’(성분명 발사르탄 + 베실산 암로디핀)가 고혈압환자를 위한 매우 효과적인 새로운 치료제로 미국 FDA에서 최근 최종승인을 받아 곧 발매를 앞두고 있다고 밝혔다.
엑스포지는 5,000명 이상의 고혈압 환자가 참여한 대규모 임상결과를 근거로 미국 FDA로부터 2006년 12월 잠정승인 받은 후, 이번에 최종승인을 받았다
2건의 위약대조 임상시험에서 엑스포지 투여 환자 10명 중 최대 9명이 목표혈압(이완기 혈압 90 mmHg 이하, 또는 치료시작시점 대비 10 mmHg 이상의 이완기 혈압감소)에 도달했다.
또한 다른 2건의 임상시험결과, 엑스포지는 발사르탄(상품명: 디오반) 이나 암로디핀 (상품명: 노바스크) 단독요법으로 혈압이 조절되지 않았던 환자들에서 우수한 혈압강하 효과를 입증했다.
본사 글로벌개발부 총책임자 제임스 섀넌 박사는 “엑스포지는 하나의 알약에 가장 널리 사용되고 있는 두 가지 약물을 복합한 항고혈압제로, 고혈압 치료에 있어서 노바티스의 계보를 이어 나가고 있다”며 “고혈압관리의 핵심은 적극적인 치료다. 강력하고 효과적인 엑스포지는 고혈압환자들의 권장 목표혈압 도달에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
한편 유럽에서는 2007년 1월 EU 승인 이후 독일, 스위스, 영국 등 9개 유럽 국가에서 현재 발매되고 있으며, 나머지 EU 국가에서도 발매될 계획이다. 국내에서도 식품의약품안전청으로부터 금년 4월 승인 받았고 내년초 발매계획이다.