양측 합의문에 따르면, 우리측은 미국의 3대 핵심요구사항인 신약의 건강보험 등재 및 가격 결정에 대한 독립적 이의신청 절차를 마련해 주기로 했다. 그동안 미국 제약사들이 국내 약가 결정 및 등재절차에 불만이 많았던 점을 감안하면 대부분 제약사들이 이 제도를 십분 활용할 것으로 전망된다.
또 의약품의 허가와 특허를 연계하며, 유사의약품(similar product)을 포함한 신약의 자료독점권을 인정한다는 내용도 포함됐다. 이는 국내 업체들이 더 이상 신약의 임상자료를 이용할 수 없다는 의미로 해석이 가능하다.
특히 이 제도는 제네릭이 나올 수 있는 시기를 늦출 수 있다는 점에서 미국 제약사들은 앞으로 신약의 독점적 시장을 누릴 수 있게 됐다. 반면 국내 소비자들은 값싼 제네릭을 접할 기회가 늦어지면서 약값부담이 증가할 것으로 보인다.
이런 협상카드를 받아들은 우리측은 대신 선진 7개국의 약값 수준에서 신약의 최저 가격을 보장해 달라는 미측의 요구를 받아들이지 않았다. 여기에 우수 의약품 생산 및 제조시설기준(GMP)과 국내 생산 제네릭 의약품을 상호 인정하기 위한 양국 간 협력 작업반을 설치키로 합의했다.
또 한의사를 제외한 양국 전문직 자격 상호 인정 문제를 논의하기 위한 협의체를 구성하기로 의견을 모아 의료인들의 해외진출도 탄력을 받을 전망이다.
협상 타결 소식이 전해진 직후 보건산업계는 일부 진전도 보이지만 의약품 분야는 전반적으로 미측의 요구사항을 들어준 것으로 보인다며 국내 제약사들의 피해와 더불어 약제비용 증가를 우려하고 있다.
한편 한국제약협회는 이번 협상으로 신약개발국으로 도약할 기회를 상실했다면서 개탄하고 있다.