1년간 2개 약물 비교분석 REAL STUDY
리세트로네이트가 알렌드로네이트에 비해 비척추 골절과 고관절 골절 발생률이 더 적다는 새로운 연구결과(REAL STUDY)가 나와 주목을 끌고 있다.
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이번 연구는 2002년 7월부터 2004년 9월까지 의료서비스 이용기록(33,930명)을 통해 리세드로네이트(12,215명) 또는 알렌드로네이트(21,615명)를 복용한 65세 이상의 여성 두 그룹을 비교·분석한 것이다.
전체적으로 리세드로네이트군이 알렌드로네이트군에 비해 나이가 많은 편이었고 glucocorticoid 사용 환자나 류마티스 관절염 환자도 더 많았기 때문에 골절 위험이 더 큰 특성을 갖고 있었다. 칼시토닌이나 랄록시펜처럼 골절위험을 감소시키는 약물의 사용량 역시 리세드로네이트군 환자에서 훨씬 많았다.
또 비스포스포네이트 치료 전 12개월 동안 고관절 골절이 리세드로네이트군에서 알렌드로네이트군에 비해 훨씬 많았으며 비척추 골절과 임상 척추 골절은 두 집단에서 거의 유사했다.
이들에게 비스포스포네이트로 치료한 결과, 12개월 동안 507명의 환자에서 비척추 골절이 나타났다. 비척추 골절이 나타난 부위는 손목(30%), 고관절(21%), 다리(17%), 골반(15%), 상완(14%) 그리고 쇄골(3%)로 나타났다.
또 109명의 여성이 고관절 골절로 입원하였는데 그 위치는 전전간(46%), 중간 경부(28%), 기타(20%) 그리고 전자 또는 전자 하부(6%)였다.
약물 투여군 별로 분석해 본 결과, 비척추 골절 1차 분석에서 치료 첫 3개월 동안에는 두 집단이 비슷한 정도로 골절이 발생하였다. 치료 6개월 후에는 리세드로네이트군이 알렌드로네이트군보다 비척추 골절이 19% 더 낮게 나타났으며(95% CI 0%-35%, p-value=0.05) 12개월 후에는 18% 더 낮게 나타났다.(95% CI 2%-32%, p-value=0.03)
고관절 골절 1차 분석에서도 치료 첫 3개월 간에는 두 집단이 서로 비슷했다. 그러나 치료 6개월 후 리세드로네이트 군이 알렌드로네이트군에 비해 46% 더 낮게 고관절 골절이 나타났으며 (95% CI 9%-68%, p-value=0.02) 12개월 치료 후에는 리세드로네이트 군에서 43% 더 낮게 나타났다.(95% CI 13%-63%, p-value=0.01)
이러한 차이는 다른 분석 방법을 통해서도 일정하게 나타났다. 방법에 따라서 리세드로네이트 군이 알렌드로네이트 군에 비해 12개월 치료기간 동안 비척추 골절이 6~23%더 낮게 나타났고 고관절 골절이 30~50% 더 낮게 나타났다. 이러한 각각의 측정치는 모두 1차 분석의 신뢰구간에 포함되는 것이었다.
연구를 진행한 한 연구진은 “리세드로네이트를 복용한 환자들이 알렌드로네이트를 복용한 환자들에 비해 치료 1년 동안 고관절 및 비척추 골절로부터 더 안전하다고 볼 수 있다”고 평가했다.
>>> interview
악토넬 구본웅 PM
Q. 악토넬은 어떤약인가?
…악토넬은 비스포스포네이트 계열의 리세드로네이트 성분의 골다공증 치료제로 기존의 약물과는 다른 3세대 약물이다. 1일 1회 요법의 5mg과 주 1회 요법의 35mg 2가지 제형이 나와 있다. 작용기전은 낡은 뼈를 흡수하는 파골세포의 기능을 떨어뜨려 골흡수를 강력히 억제함으로써 골밀도를 증가시키고, 동시에 뼈의 미세구조에 작용해 골질을 튼튼하게 만들어 골절 위험성을 낮춰준다.
Q. 경쟁 약제와 차별점은?
…신속한 골절 감소 효과다. 골절은 그 자체만으로 환자의 삶의 질에 악영향을 미치며, 척추 골절을 경험한 여성 5명 중 1명은 1년 이내에 또 다시 골절을 경험한다고 알려져 있는 만큼 2차 골절의 위험 인자가 된다. 따라서 빠른 치료 효과를 보는 치료(fast acting therapy)가 중요하다. 이러한 점에서 악토넬은 다른 비스포스포네이트 제제가 복용한지 1년 이상 지나야 비로소 효과를 나타내는데 비해 복용 후 6개월 만에 골절 위험성을 감소시켜 효과 발현속도가 가장 빠르다.
Q. 최근 발표된 스터디를 소개한다면?
…최근 ‘Osteoporosis International’이라는 저널에 악토넬과 알렌드로네이트 제제를 복용한 환자군의 처방 자료를 바탕으로 고관절 골절 및 비척추 골절 발생률을 후향적으로 비교 분석한 ‘REAL Study’가 게재됐다. 이 스터디는 65세 이상의 여성 33,000명을 대상으로 추적 관찰한 결과로, 알렌드로네이트와 악토넬을 비교한 임상이다. 1년 후 악토넬 복용군은 알렌드로네이트 복용군에 비해 고관절 골절 위험이 6개월째 46%, 12개월째 43%로 약 절반 감소했다. 기타 중요한 스터디로는 ‘VERT Study’로 3년째 49%, 5년째 59%의 우수한 척추 골절감소 효과를 입증했다. 9천명의 고관절 골절 환자를 대상으로 1차 결과 변수를 이용해 관찰한 ‘HIP Study’에서는 골절위험이 60% 감소된 것으로 나타났다.
Q. 어떤 환자에게 잘 맞나?
…특정한 환자에 유달리 잘 맞는다고는 할 수 없다. 하지만 위궤양발생이 현저히 낮아 관련 질환이 있는 환자에는 악토넬이 적합하다. 또한 고관절위험이나 비척추 골절위험도가 높은 환자도 그 대상이 될 수 있다. 악토넬을 제형별로 나눈다면 35mg은 여성의 골다공증 예방과 치료에, 5mg은 폐경 후 여성의 골다공증 예방과 치료 및 장기적으로 부신피질 호르몬 치료를 받는 남녀환자의 골밀도 유지 및 증가에 각각 적응증을 갖고 있다.
향후 마케팅 계획
내색하고 있지는 않지만 사노피-아벤티스는 올해부터 악토넬을 골다공증 시장에서 리딩약물로 만들겠다는 야침찬 계획을 갖고 있다. 그 주무기는 최근 나온 ‘REAL Study’이다.
이 스터디는 그동안 인지도가 높은 경쟁제품과 비교한 임상데이터라는 점에서 회사측은 대반전을 기대하고 있다. 때문에 올해 마케팅 계획은 이번 스터디 홍보에 대한 ‘올인’.
당장 오는 3월에 ‘REAL Study’의 저자인 피에르 델마스 교수를 초청 대규모 심포지엄을 갖는다. 이 자리에는 국내 의료진 300~500명이 참석하는 등 상당한 규모가 예상되고 있다.
회사 측은 REAL study의 데이터의 국내 발표를 통해 매출 변화를 꾀하고 있다. 게다가 춘계와 추계학술대회에서도 스터디 데이터를 지속적으로 활용할 계획이다. 역시 새틀라이트 심포지엄을 통해 스터디를 심층 분석하는 자리를 마련할 예정이다.
이런 와중에 일반인을 대상으로 하는 마케팅도 전개한다. 지난 2004년부터 진행하고 있는 ‘Mother and Daughter’ 행사를 확대해 올해는 병원과 연계한 행사도 많이 마련할 계획이다.
마케팅 관계자는 “경쟁품과 매출액 차이가 크지 않아 새로운 스터디를 적극 활용해 올해에는 시장 1위 품목으로 등극시킬 것”이라고 자신했다.