고관절 분야에서는 55% 위험도 감소
알렌드로네이트(제품명 포사맥스)가 기존 타 제제들과 비교해 고관절 골절 감소 효과가 가장 뛰어난 것으로 나와 새롭게 주목을 받고 있다.
이번 내용은 최근 리버만(Liberman) 박사가 발표한 새로운 Meta-analysis(Liberman U.A et al.)로 지난해 11월자 ‘International Journal of Clinical Practice’에 소개됐다.
이 연구에 포함된 임상들은 2000년 1월 1일부터 2005년 12월 31일까지 발표된 논문 중 단일 약제로 실시한 임상만을 무작위로 골라 재분석한 것이다.
이번 임상에는 가장 일반적으로 사용되고 있는 호르몬 제제, 랄록시펜(raloxifene), 알렌드로네이트(alendronate), 리세드로네이트(risedronate), 이반드로네이트(ibandronate)와 같은 비스포스포네이트 제제가 포함됐다.
연구의 목적은 이들 치료제가 동일한 조건 하에서 고관절 골절과 다른 비척추 골절 부위에서 일관된 효과를 보여줄 것인지에 대해 평가한 것으로, 이를 통해 어떤 제제가 더 우수한 효과를 낼 수 있는지를 분석했다.
우선 비척추 골절의 경우 임상 결과, 알렌드로네이트 10mg은 비척추 골절의 위험을 49% 감소시킨 것으로 나타났다. 호르몬요법의 경우에는 그 절반에 불과한 25%, 리세드로네이트 5mg는 약 32%에 그쳤다. 나머지 제제에서는 비척추 골절에 관한 위험도를 일관적으로 낮추는 결과가 나타나지 않았다.
고관절 골절의 위험도를 분석한 결과에서는 알렌드로네이트, 호르몬요법, 리세드로네이트군에서 임상적으로 유의한 결과가 나타났다. 알렌드로네이트에서는 55%의 위험도 감소가 일어났으며, 호르몬 요법에서는 36%, 그리고 리세드로네이트 군에서는 26%로 나타났다. 칼시토닌, 이반드로네이트, 랄록시펜에서는 유의한 결과가 나타나지 않았다.
박사팀은 “모든 임상은 각각의 위험군에서 다른 임상 디자인에 따라 결과를 보고하고 있어 결과만을 가지고 일관적으로 비교하기는 매우 어렵다”면서 “그런 점에서 같은 기준을 놓고 평가한 메타분석에서는 현재까지 알렌드로네이트가 가장 효과적인 약물로 밝혀졌다”고 말했다.
포사맥스 플러스 김연희 PM
Q. 포사맥스 플러스는 어떤약인가?
…포사맥스 플러스는 골다공증 치료에 효과적인 알렌드로네이트 70mg 와 1주 용량의 비타민D (콜레칼시페롤, 2800 IU)를 함유한 주 1회 복합 정제다. 골다공증성 골절의 위험을 감소시킴과 동시에 일주일 용량의 비타민D를 간편하게 섭취할 수 있게 한 비스포스포네이트 제제다. 가격은 기존의 단일제제보다 저렴한 8,148원이며 회백색의 타원형 정제로서 한쪽 면에는 710, 다른 면에는 뼈그림이 새겨져 있어 누구라도 뼈에 관련된 약인지 쉽게 알 수 있도록 했다.
Q. 비타민 D가 왜 필요한가?
…비타민D는 칼슘 흡수를 돕고 골밀도를 높여 골절 예방을 하며 골다공증 치료를 위한 필수 성분이다. 그 동안 골다공증의 치료에 있어 칼슘의 중요성 및 그에 따른 보충제 복용의 필요성에 대해서는 많이 강조됐으나 비타민D는 다소 간과된 경향이 있었다는 점에서 골다공증 치료의 필수적인 요소로 부각되고 있다. 비타민 D는 식사 또는 보충제를 통해 섭취된 칼슘이 몸에서 흡수될 수 있도록 하는 데 중요한 역할을 한다. 정상적인 골교체를 유지하고 튼튼하고 건강한 뼈를 구성하며 골절을 예방하기 위해서는 칼슘이 일정한 수준으로 유지돼야 하는 것은 필수적이다. 비타민 D가 부족하면 칼슘 흡수가 충분하지 못하게 되고 부갑상선 호르몬(PTH)을 제대로 억제시키지 못하게 되어 골 흡수를 증가시키고 골밀도 (BMD)를 감소시킬 수 있기 때문이다.
Q. 복합제와 관련된 주요 임상은?
…지난해 9월 미국서 개최된 제 27회 Annual Meeting of the American Society for Bone and Mineral Research(ASBMR)에서는 골다공증이 있는 폐경 후 여성 및 남성 708명에게 포사맥스 플러스 치료군과 포사맥스 70mg을 투여한 후 복합제의 효과를 알아보는 연구 결과가 발표된 바 있다. 그 결과, 15주 치료 후, 포사맥스 플러스를 복용한 환자들의 평균 (25-OH) D(골내 비타민D농도치)는 23.1ng/ml로, 단일제를 복용한 환자들보다 26%
더 높게 나왔다. 특히 단독 복용한 환자들의 평균 (25-OH)D 농도는 연구기간 동안 저하됐으며, 13%는 비타민D가 부족해졌다. 반대로 복합제 환자군의 99%에서는 비타민D 결핍이 나타나지 않았다. 이런 결과를 통해 비타민D의 효과를 재확인할 수 있었다.
Q. 어떤 환자에 적합한가
…비타민D는 칼슘 흡수를 돕고 골밀도를 높일 뿐만 아니라 근육을 키우는 역할도 한다. 따라서 포사맥스만을 투여하는 것도 효과적이지만 치료와 동시에 예방이 필요한 환자는 가능한 모두 복합제를 투여하는 것이 좋다. 또한 비타민을 복용할 수 없는 고령환자나 사정상 매일 비타민을 복용하기 어려운 환자들에게도 내약성면서도 편리하다.
향후 마케팅 계획
포사맥스 플러스는 한국MSD가 단일제제 포사맥스의 특허 만료로 인한 매출 하락을 우려해 구원투수로 내보낸 약물이다. 따라서 단일제 만큼의 큰 기대를 걸고 있으며 다각적인 마케팅을 펼칠 계획이다. 당장 MSD는 올해 2가지에 초점을 맞출 계획이다.
하나는 고관절 골절 감소효과와 비타민D의 중요성이다. 이를 위해 지난해 발표된 메타분석 자료를 활용해 고관절 감소효과를 알릴 예정이다. 더불어 비타민D의 중요성을 강조해 복합제 처방을 늘리겠다는 입장이다.
MSD는 “오는 3월 포사맥스 플러스 출시 1주년을 기념해 대규모 심포지엄을 계획 중”이라고 말하고 “여기서 앞서 계획했던 2가지 초점을 강조할 예정”이라고 밝혔다.
이와 함께 각 과별로 좀 더 세분화된 디테일영업을 해나갈 계획도 갖고 있다. 즉 똑같은 골다공증 치료제지만 정형외과, 내분비내과 별로 요구하는 사항이 서로 다르기 때문에 다른 약과의 차별화와 차이점을 부각시키겠다는 것이다.
담당 김연희 PM은 “올해 목표는 10% 이상의 성장”이라고 말하고 “복합제 특허가 2011년인 만큼 그때까지 한국MSD를 받쳐주는 주력 품목으로 자리매김해 나갈 것”이라고 밝혔다.