생물학적 동등성 시험과정을 조작한 의약품이 추가로 밝혀져 제네릭 품목에 대한 신뢰성이 추락하고 있다.
식약청은 28일 ‘의약품 생동성 시험기관 최종 조사 결과’를 통해 조작사실로 밝혀진 생동성 의무화 품목 56개와 위탁제조된 100개품목의 허가를 취소하고 시중 유통품은 회수 폐기토록 조치할 계획이라고 밝혔다.
문병우 의약품본부장은 “지난 3월부터 35개 생동성기관에서 647개 의약품의 컴퓨터 저장자료를 확보하고 제출된 서류와의 대조작업을 한 결과 18개 기관에서 115개 품목의 저장자료를 임의로 고쳐서 제출한 사실을 확인했다”고 밝혔다.
따라서 156품목에 대한 허가를 취소하고 38품목은 생동인정공고 삭제했으며, 1품목은 허가신청서류를 반려했다고 밝혔다. 앞서 4월 허가 취소된 89품목을 더하면 245품목으로 늘어난 것이다.
이번에 식약청의 조치를 가장 많이 받는 제약사는 유한양행으로 글리메피리드 성분의 당뇨병치료제 글라디엠 외 5개 품목이다.
그 뒤를 이어 한미약품(무조날 외 3개), 종근당(세파클러 캅셀 외 2) 한국유나이티드(트리프릴 정 외 3), 동아제약(2), 대우약품공업(3) 서울제약(로랑, 토레스 등 2개) 삼일제약(잘펜, 테스피나 등 2개), 일동, 한국알리코팜 등은 각각 2개 품목이다.
생동성 시험기관 중 가장 많은 품목취소를 당한 곳은 랩프턴티어로 38개였다. 그 뒤를 이어 충북대(11개), 서울대와 인제대 (4개), 한국의약품수출입협회(3개) 순이었다.
이어 식약청은 이번조사과정에서 컴퓨터 자료를 확보하지 못했거나 확보하긴 했으나 자료 저장 등에 문제가 있어 내용을 확인할 수 없었던 576품목에 대한 생동성 재평가를 실시한다고 밝혔다.
문 본부장은 “생동성 재평가는 국민들이 많이 사용하는 다빈도 의약품부터 우선적으로 평가하며 연차적으로 시행할 예정”이라면서 “재평가와는 별도로 576개 전품목을 대상으로 GMP실태조사를 실시한다”고 밝혔다.
한편 식약청은 앞으로 이 같은 조작사례를 막기 위해 시험기관에 심사위원회를 상설 설치하고 위탁제조 품목에 대한 생동성 인정제를 폐기한다는 방침으로 세우고 빠른시일내에 적용할 계획이라고 밝혔다.