삶의 질 위약 대비 21% 높아
경구용 신장암 치료제 넥사바(성분명: 소라페닙)가 중증 신장암 환자들의 생존율을 높이는 데 효과적이라는 연구결과가 나왔다.
이탈리아 I.R.C.C.S 산 마테오 대학병원 까밀로 포르타 교수는 최근 대한비뇨기종양학회에서 지금까지 나온 넥사바의 3상 임상결과를 발표하고 이같이 요약했다. 포르타 교수는 Lancet 등 국제적인 학술지에 120편이 넘는 논문을 발표한 신장암과 최신 항암제의 임상에 세계적인 권위자다.
이번에 발표된 연구는 넥사바의 최신 임상 결과로 과거 전신적 치료요법에 실패한 903명 이상의 진행성 신장암 환자들을 무작위로 선정해 1일 2회, 1회 400mg씩 넥사바 또는 위약을 투여했다.
연구의 주요 유효 평가에는 전반적인 생존(Overall survival), 무진행 생존(Progression Free Survival), 전반적인 반응률(Overall Response Rate), 삶의 질(Quality of Life), 안전성이 포함됐다.
임상결과에 따르면 넥사바군에서 나타난 무진행 생존기간은 24주로 위약군(12주)에 비해 2배 높은 것으로 나타났으며 전반적인 생존률도 39% 증가한 것으로 나타났다.
부분반응 완전반응, 질병안정화를 합친 전체적인 반응률에서는 넥사바군과 위약군이 각각 85%와 55%로 나타나 넥사바군에서 큰 효과를 보인 것으로 입증됐다. 특히 질병안정화 반응률은 74%로 위약(55%)에 비해 유의한 차이가 나타났다.
삶의 질 평가에서도 넥사바군은 건강악화 지연시간이 91일로 위약군(60일)에 비해 약 45.3% 우수한 효과를 얻었다. 그러면서도 환자의 기력이나 피곤, 수면, 통증에는 거의 영향을 미치지 않은 것으로 조사됐다.
전반적인 생존기간 역시 넥사바군에서 우수한 것으로 나타났다. 까밀로 박사는 지난해 11월 30일까지 사망한 총 367명의 환자를 대상으로 조사한 결과, 넥사바군 19.3개월, 위약군 15.9개월로 넥사바군에서 생존기간이 길었다고 밝혔다. 이 연구 결과는 올 6월 애틀란타서 열린 ASCO에서 발표됐다.
특히 전환투여하지 않은 위약군의 전반적인 생존기간이 14.3개월로 줄어들어 넥사바군과의 격차가 더욱 벌어졌다. 이는 초기부터 넥사바를 투여하는 것이 더 효과적임을 시사하는 것이다.
한편 전체적인 부작용은 위약군과 유사한 것으로 나타났다. 그리고 고혈압, 피로감, 설사, 수족피부반응은 넥사바군에서 많이 나타났지만 정도는 경미한 것으로 보고 됐다.
까밀로 교수는 “이번 데이터는 진행성 신장암 치료에 있어서 넥사바의 유효성을 입증한 결과”라고 말하고 “넥사바의 특징은 기존 치료제인 인터류킨 등에 비해 생명연장시간이 긴데다 부작용도 적어 환자의 삶의 질을 한층 업그레이드 시킨 약물”이라며 넥사바의 효과에 긍정적으로 평가했다.
<인터뷰>넥사바 PM 조성희 과장
Q. 신장암은 어떤 병이며 국내 유병률은 어떤 상황인가.
신장암은 신장세포암(Renal Cell Carcinoma, RCC)이라고도 하는데, 주로 암조직이 신장세포에 발달하기 때문에 발생한다. 신장암은 초기 증상이 거의 없어 조기 진단이 어려운 질환 중 하나다. 옆구리의 통증, 혹 그리고 혈뇨(피오줌)의 특징적인 증상이 발견되면 이미 병이 상당히 진행된 경우다. 일단 암이 진행되면 정맥혈관이나 림프절, 폐, 간, 뼈, 뇌, 피부 등 전방위적으로 전이된다. 실제 신장암 환자의 30%는 진단 시 이미 신체의 다른 부위로 암이 퍼져 있는 상태라고 해도 무방하다. 유병률은 현재 매년 1,500명의 신장암 환자가 발생하고 있는 추세다. 이중 1천명은 사망할 만큼 사망률이 매우 높다. 전세계적으로는 해마다 약 20만명이 발생하며 이들 중 절반인 10만명이 매년 사망하고 있다.
Q. 넥사바의 주 특징인 듀얼기전에 대해 알려달라.
넥사바를 듀얼기전이라고 하는 이유는 암세포와 암세포에 영양을 공급하는 혈관 내피 세포만을 선택적으로 공격하기 때문이다. 따라서 항암 효과를 높이고 부작용을 줄여 환자의 QOL(삶의 질)을 향상시켜준다. 특히 경쟁품인 수텐이 VEGFR/PDGFR 만을 저해하는데 비해 넥사바는 혈관생성에 관여하는 VEGFR/PDGFR와 암세포 증식에 관여하는 RAF까지 저해한다. 넥사바의 억제 대상은 암세포 증식에 관여하는 RAF 키나제(Kinase)와 신혈관 생성에 관여하는 VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-8, PDGFR-8, KIT and FLT-3 등이다.
Q. 복용법과 효과 지속시간.
경구용이라서 복용법은 매우 간단하다. 하루 200mg 알약을 2개씩 2회 복용해 총 800mg을 복용한다. 식전 1시간, 식후 2시간이 지나 공복시에 복용해야 한다. 많은 약을 복용하는 것같지만 부작용은 기존 항암요법과 유사하다. 이전 치료법에서 나타나지 않았던 피부발진이 발생하지만 큰 문제없이 치료할 수 있다. 임상에 참여한 교수에 의하면 복용 후 약 2~3주 이내에 효과가 나타난다고 보고 있다.
Q. 출시는 언제, 가격은 얼마?
현재 식약청으로부터 시판허가를 받아 미국가격이 적용된 비급여로 판매 중이다. 약가 진행 과정에 따라 달라질 수 있지만 실질적인 혜택을 보는 시기는 올해 말 또는 내년 초로 예상하고 있다. 약값은 한달에 약 500백만원 정도(미정)인데 보험적용될 경우 10%만 부담하면 된다.