식품의약품안전청은 외국정부의 안전성정보를 평가한 결과 국내에서 판매되고 있는 ‘아지스로마이신’ 등 14개 성분 24개 제제 총 151품목의 사용상주의사항을 18일자로 변경했다고 밝혔다.
이번에 허가변경된 성분은 리스페리돈, 발사르탄, 아지스로마이신, 엘-톨터로딘, 염산나라트립탄, 염산목시플록사신, 지프라시돈, 졸레드론산, 클라드리빈, 쿠에티아핀, 플루바스타틴, 수마트립탄, 히페리시엑스 단일제 및 발사르탄·히드로클로르치아짓 복합제 등이다.
이번 조치에 따라 리스페리돈 성분인 리스돈 등 28품목에 대해 ‘혈관부종 부작용 추가’, ‘시판후 조사시 양성 뇌하수체샘종 보고’, ‘임신 말기 3개월 동안 이 약 사용후 신생아에서 가역적인 추체외로 증상이 관찰됐다’는 내용이 추가됐다.
또 항생제인 아지스로마이신 제제인 지스로맥스캅셀 등 8품목에 대해서는 ‘백혈구 감소’, ‘과립구 감소 등의 부작용 발생 가능성에 대한 정보’가 추가됐으며, 또 디트루시톨정 등 ‘엘-톨터로딘 제제’ 50품목은 ‘케토코나졸, 에리스로마이신 등과 병용시 투여용량을 조절할 필요가 있다’는 내용이 포함됐다.
발사르탄 성분의 디오반과 코디오반은 각각 ‘무과립구증, 백혈구 감소, 혈소판 감소 등의 이상반응 및 이러한 이상반응 발생시 취할 조치에 대한 내용’과 ‘임상시험시 보고된 부작용 업데이트, 시판후 조사에서 근육통, 폐부종 보고, 발사르탄 과량투여시 증상 및 처치법’ 등이 추가됐다.
이밖에 정신분열증 치료제인 쿠에티아핀 제제 등 4품목은 ‘고혈당, 당뇨병 발생 위험성 이 있는 환자들에게는 주의해야 한다’는 내용이 추가됐다.