이에 따라 그동안 해외에서 제기돼왔던 이레사 효능에 대한 논란은 일단락될 전망이다.
삼성서울병원 박근칠 교수가 지난 약 3년간 10개 대학병원과 2개 암센터에서 EAP(동정적 약물 사용 승인 프로그램)를 통해 이레사를 복용 중인 진행성 비소세포 폐암환자 610명을 대상으로 추적 조사를 진행한 결과 데이터 분석이 가능한 537명 중 50.7%에 해당하는 272명에서 임상적 반응을 보인 것으로 나타났다.
반응을 보인 50.7%는 증상개선과 종양크기의 반응을 보인것인데 이 중 30.2%인 162명에서 호흡곤란, 기침, 전신쇠약 등의 전반적인 증상이 개선되었고, 20.5%인 110명에서는 환자종양의 크기가 50% 이상 줄어든 것으로 분석됐다.
반응을 보인 환자를 세부 분석한 결과, 비흡연 환자(29.5%), 비소세포 폐암의 한 종류인 선암 환자(26.5%), 여성 환자(32.6%)일수록 상대적으로 더 높은 반응을 보였다. 이중 여성, 선암, 비흡연자 중 1가지 요건만 만족하는 경우에도 이레사의 반응률이 유의하게 나타났다.
이에 따라 평균 생존기간도 일반적인 말기 폐암환자의 잔여 생존기간인 3~3.5개월의 2배에 달하는 7.8개월로 연장되는 것으로 확인됐다.
특히 이번 연구에서는 이레사의 부작용으로 지적되었던 간질성 폐질환(ILD)의 발생률이 매우 낮게 나타났는데 전체 대상 환자 610명 중에서 단 0.7%에서 간질성 폐렴 증상이 나타나 일본에서 거론되었던 간질성 폐질환 부작용 발생률인 5.81%와 큰 차이를 보였다.
이번 연구에 참여한 강남성모병원 종양내과 강진형 교수는 “이번 연구 결과, 이레사 복용한 환자들의 1년동안 생존률은 36.2%로 나타나 그간의 연구 결과와 마찬가지로 높은 항암 효과를 보였다”며 “국내에서 이레사 출시 2년이 지난 시점에서 이레사의 효과와 안전성을 다시금 확인할 수 있었다”고 말했다.
한국아스트라제네카의 손지웅 상무는 이번 발표와 관련, “이번 조사를 통해 한국인을 비롯한 동양인에게 매우 효과적인 치료제로 밝혀진 이레사가 한국인들에게 더욱 효과적일 수 있음을 재차 확인한 것은 매우 소중한 성과”라며 “앞으로도 국내 환자들이 이레사를 통해 더 많은 혜택을 받을 수 있도록 최선의 노력을 지속하겠다”고 말했다.
한편 동정적 약물 사용 승인 프로그램(EAP : Expanded Access Program)은 신약이 승인 받기 이전, 다른 치료대안이 없는 환자들이 생명을 구할 수 있는 신약을 우선 접할 수 있도록 인도적 차원에서 마련한 프로그램이다.