이러한 궁금증을 해결해주는 연구가 곧 진행된다.
한국아스트라제네카는 1차 치료제로서 이레사의 단일요법 효과 연구를 위한 최초의 3상 임상을 실시할 계획에 따라 현재 환자를 모집 중이라고 28일 밝혔다.
IPASS (IRESSA Pan-Asian Study)라 불리는 이 임상은 공개된 라벨, 무작위, 대조군 연구로, 진행성 비소세포폐암을 가진 동양인 환자의 1차 치료제로 사용되고 있는 카보플라틴/ 파클리탁셀(carboplatin/paclitaxel doublet) 화학치료와 비교해 이레사의 효과, 안전성과 내성을 평가한다.
IPASS 연구의 공동 주요 연구자이자 홍콩 중국대학의 토니 목 교수는 “이번 연구에서는, 이레사가 선암 환자에 있어서 화학치료와 동등한 수준의 효과를 보이면서 보다 우수한 내약성을 나타낼 것으로 기대하고 있다”며 “또한 이레사는 동양인 환자에게 중요한 1차 치료제가 될 것으로 보고 있다”고 말했다.
IPASS 연구의 공동 주요 연구자이자 일본 오사카 킨키대학 의과대학 마사히로 후쿠오카 교수는 “이미 ISEL 연구의 하위분석을 통해서 동양인이면서 비흡연자인 경우 2-3차 치료제로 이레사를 복용한 경우 생존율 향상에 있어서 유의적 결과를 보였다”며 “더불어 동양인 환자 대상으로 진행된 2상 연구는 이레사를 1차 치료제로 사용시 화학치료제에서 보고되었던 것과 유사한 반응률과 생존율을 보여준다는 것이 입증되었다”고 말했다.
IPASS 연구를 위해 총 1,212명(각 치료 그룹마다 606명씩)의 환자를 모집할 계획이며, 한국을 포함한 일본과 중국, 홍콩, 인도네시아, 말레이시아, 필리핀, 싱가포르, 대만, 태국에서 진행될 예정이다.
IPASS의 1차 연구 종료점은 무병생존기간(Progression Free Survival)이며, 2차 연구 종료점은 전체 생존기간(OS, overall survival), 객관적 종양 반응률(OR, objective tumour response), 심각한 이상 반응과 삶의 질에 대한 것이다.
한편 일본후생노동성은 지난 26일 이레사의 부작용으로 사망한 사람이 지금까지 총 643명이라고 발표했다. 후생성에 따르면 지난 2002년 7월 판매되기 시작한지 투여에 따른 부작용으로 의심되는 증례가 금년 3월까지 총 1,631건 보고됐으며 이 중 사망이 643건으로 발표했다. 이는 작년 1월 발표된 2004년말 보다 158건(사망 55건) 증가한 수치다.