한국얀센이 폐동맥고혈압치료제 옵서미트 10mg(성분명 마시텐탄)의 국내 시판 후 조사 결과를 14일 발표했다.
2014~2020년 국내에서 실시된 옵서미트 다기관 임상관찰 연구에 참여한 폐동맥고혈압환자 474명을 대상으로 조사한 결과, 개선율은 93%에 이르는 것으로 나타났다.
이번 연구는 대상자를 옵서미트 단독투여군(440명)과 기타 약물 병용투여군(34명)으로 나누고 24주째까지 추적관찰했다.
평가항목은 세계보건기구(WHO) 기능분류 변화, 이상사례 발생과 이상사례를 경험한 환자수, 6분 보행검사(6MWD, 6-minute walking distance), 평균폐동맥압(mPAP) 검사, Borg 호흡곤란 점수(BDI)였다.
첫 투여 이후 약 24주까지 분석한 결과, WHO 기능평가가 개선 및 유지되는 환자는 옵서미트 단독군에서 410명(93%)이었다. 6분 보행검사에서는 평균 58.5m 늘어났으며, 평균폐동맥압은 평균 13.8mmHg 감소해 통계적으로 유의하게 개선됐다. BDI는 첫 투여 때와 유의차가 없었다.
가장 흔한 이상사례는 호흡곤란이 4.5%로 가장 많았고, 이어 비인두염과 폐동맥고혈압악화 3%, 두통 2.8%, 폐렴 2.4%였다. 이상사례 중 약물이상반응을 보인 사례는 약 8%였다.
특히 한국환자에서는 빈혈이 1.3%로 나타났으며 이밖에도 ALT(알라닌아미노전달효소) 및 AST(아스파르테이트아미노전달효소)의 증가가 각각 0.86%, 헤모글로빈 감소 0.64%, 말초 부종 0.64%로 확인됐다.
이번 연구의 교신 저자인 세브란스병원 심장내과 장혁재 교수는 "옵서미트의 빠르고 시의적절한 치료가 폐동맥고혈압 증상을 개선시키는 것으로 나타난 만큼 적극적인 치료 환경 조성이 필요하다"고 설명했다.
한편 옵서미트는 장기간 임상 시험(SERAPHIN study) 위약군에 대비 사망 또는 이환 위험을 45% 감소시키고 5년 기대 생존율은 73.3%로 확인됐다.