한국BMS제약이 공개한 New England Journal of Medicine(NEJM)地 내용에 따르면, 다국적 3상에서 바라크루두가 라미부딘에 비해 뉴클레오시드계얄 약제 치료 경험이 없는 HBeAg(B형 간염 e항원) 양성 및 음성 만성 B형 간염 환자에서 우수한 것으로 나타났다.
이번 임상은 715 명의 치료경험이 없는 양성 만성 B형 간염 환자를 무작위 배정해 최소 52주간 바라크루드(1일 1회 0.5 mg(357명)) 또는 라미부딘(1일 1회 100mg(358명))을 투여한 후 간조직 검사 등을 통해 결과를 지켜봤다.
그 결과 48주에서 바라크루드 투여 환자 중 72%에서 조직학적 개선이 관찰되었고, 라미부딘 투여 환자의 경우 62%만이 관찰된 것으로 나타났다. 검사법은 Knodell 괴사성 염증지수 분석법(Knodell necroinflammatory score)을 사용했다.
Ishak 섬유증 지수 (Ishak fibrosis score)로 측정한 섬유증(fibrosis) 감소는 양쪽모두에서 비슷하게 관찰됐다. 바라크루드는 39% 였고 라미부딘은 35%로 측정됐다. 또 ALT 수치 정상화는 라미부딘 투여 환자(60%)보다 바라크루드 투여 환자(68%)에서 약간 더 관찰 된 것으로 나타났다.
이와 함께 PCR로 바이러스 부하를 측정한 결과 48주간 바라크루드로 치료한 환자의 67%에서 바이러스 부하가 검출한계 미만(300 copies/mL 미만)으로 감소한 반면 라미부딘으로 치료한 환자에서는 36%만이 검출한계 미만으로 감소하였다.
이상반응과 안전성은 두 그룹에서 무도 비슷한 정도로 확인됐다. 가장 흔한 이상반응은 두통, 상기도 감염, 비인두염, 기침, 발열, 상복부통, 피로감, 설사 등이며 이상반응의 경중도는 일반적으로 경증에서 중등도였다.
칭룽 라이(C. L. Lai) 홍콩 의대 간의학과 교수는 “바라크루드 연구는 만성B형 간염 치료제를 다른 약물과 비교한 첫 번째 대규모 비교 임상시험이라는데 큰 의의가 있다. 전세계 1,600명이상의 환자들이 제3상 바라크루드 임상시험에 참여하였고, 이로써 현재까지 만성 B형 간염 치료에 대한 가장 공신력 있는 임상 시험 프로그램이다”라며 이번 임상의 의의를 설명했다.
한편 국내에서는 -022연구(HBeAg 양성이며 과거 항바이러스제 치료 경험이 없는 환자 대상)에 연세대학교 한광협교수, 아주대학교 조성원 교수, 카톨릭의과대학 윤승규 교수가 참여했으며, 이중 한광협 교수는 NEJM 논문 의 공동 저자중 한 명이다