한국노바티스가 야침차게 준비하고 있는 신약 라실레즈의 3상 임상 결과가 지난 14일 미 순환기학회에서 발표됐는데 이 결과 라실레즈가 한번 복용으로 24시간 동안 지속적으로 혈압을 유지해준다는 효과가 입증됐다.
이번 발표는 지난해 국내 최초로 글로벌 신약 등록을 위한 다국가 제3상 임상시험 (다국가 Phase IIIa 라실레즈 임상시험)의 총괄연구책임자(PI: Principal Investigator)인 서울대 오병희 교수가 발표해 더욱 주목을 받은 것으로 전해지고 있다.
이번에 발표된 라실레즈의 글로벌 신약허가를 위한 다국가 제3상 임상시험은 한국을 비롯하여 미국, 캐나다 등 5개국의 70개 이상 임상시험기관에서 경증-중등증의 고혈압 환자 672명을 대상으로 실시한 무작위, 이중맹검, 다기관, 위약대조 연구로, 연구 대상 환자들에게 라실레즈 150mg, 300mg, 600mg 또는 위약을 1일 1회 8주간 투여했다.
그 결과 레닌억제제계 항고혈압제 라실레즈는 혈압을 효과적으로 낮춰줄 뿐만 아니라 고혈압 환자에서 강압효과가 약물 투여간격(1일 1회)인 24시간 동안 지속적으로 유지된 것으로 나타났다.
오 교수는 발표에서 라실레즈는 위약 투여군에 비해 심장이 휴식기 일때의 이완기 혈압(diastolic blood pressure: DBP) 및 심장이 펌프작용을 할 때의 수축기 혈압(systolic blood pressure: SBP)을 모두 낮췄다고 소개했다.
또 연구를 진행한 알리스키렌 150 mg, 300 mg 및 600 mg 투여군 모두에서 24시간 지속적으로 이완기 혈압을 각각 10.33, 11.1, 12.5 mmHg의 혈압 강하 효과를 나타냈다고 밝혔다. 위약 투여군의 경우 4.9mmHg의 혈압강하 효과가 있었다.
이와 함께 알리스키렌 150mg, 300mg 및 600mg 투여군에서 수축기 혈압의 경우 각각 13.0, 14.7 및 15.8mmHg의 혈압강하 효과를 나타내 위약 투여군(3.8 mmHg)에 비해 혈압강하 효과가 월등했다고 설명했다.
오병희 교수는 “알리스키렌은 심각한 부작용이 없는 경증에서 중등도 고혈압 환자에게 효과적인 항고혈압제로 나타났다”며, “고혈압 조절과 관상동맥 질환 합병증을 예방하는데 있어 새로운 치료 선택이 될 것”이라고 밝혔다.
한편 라실레즈(Rasilez)는 노바티스가 개발 중인 최초의 경구용 레닌억제제계 항고혈압제로 10여 년 만에 나오는 새로운 계열의 고혈압치료제로 금년 중 미국, 유럽 등에 신약허가신청서가 제출될 예정이다.