3세대 항암제인 면역항암제가 나오면서 항암치료 효과가 높졌다는 평가다. 다만 투여 전에 동반진단 병리검사가 필요하다. 약물 치료 반응과 심각한 이상반응을 정확히 예측해 치료 방침 결정에 도움되기 때문이다.
현재 면역항암제 투여 전에 PD-L1 발현 여부와 발현율을 먼저 확인하는 동반진단 및 동반보조진단 등 병리검사를 실시하고 있다. 동반진단과 동반보조진단의 차이는 보험수가다.
여의도성모병원 병리과 김태정 교수는 27일 열린 '약제-병리검사 연계 신속 항암치료 실현을 위한 해법은?'이라는 미디어세션(주최 한국오노약품공업-한국BMS제약)에서 "약제 적응증이 특정 조건에 부합하는 환자에만 제한돼 병리검사로 선별해야 하는 경우 동반진단으로 허가를 받아 레벨II 수가를 받는다"고 설명했다.
반면 별도 조건없이 전체 환자를 대상으로 적응증을 획득한 약물의 경우, 환자 선별이 아니라 치료 반응 예측 목적으로 병리검사를 하기 때문에 동반보조진단으로 분류돼 레벨II보다 낮은 레벨I 수가를 받는다.
병리검사가 약물투여의 선행조건인 만큼 약물과 검사가 동시 허가돼야 하지만 현실은 그렇지 않다. 김 교수에 따르면 동반보조진단의 사용 목적 변경 절차가 명문화되지 않아 적응증 별로 검토되고 있다.
그마저도 약제급여평가위원회나 약가협상 이후에 병리검사 변경 검토가 시작되거나 기한없이 검토가 진행되기 때문에 실제 임상 현장의 시행 시기를 예측할 수 없다.
김 교수는 "약제 급여 공고보다 병리검사 개정고시 일정이 늦어지면 실제 진료 현장에서 급여 치료가 지연되는 연쇄적인 문제가 발생할 수 있다"고 지적한다. 검사 진행, 결과 수령, 환자 재방문 일정까지 고려하면 약제 급여 적용 이후 수개월 이후에나 환자들이 급여 치료를 받을 수 있어 진단과 치료 적기를 놓칠 수 있다는 것이다.
실제 지연된 사례도 제시됐다. 2021년 9월 PD-L1 양성 두경부암 환자를 대상으로 옵디보(성분명 니볼루맙) 급여 범위가 확대됐지만 동반보조진단의 수가 개정이 약제 급여 적용 시점보다 1개월 늦어졌다. 연세암병원 종양내과 라선영 교수는 "이 때문에 코드 세팅, 검사 진행 및 결과 수령까지 연쇄적으로 밀리면서 실제 급여 처방까지 2~3개월 지연됐다"고 말했다.
문제 해결법으로는 ▲약제급여 개시일보다 최소 1개월 먼저 병리검사의 변경 검토 시기를 앞당기고 ▲약제 급여 기준에 맞춰 환자 선별 병리검사 사용 목적과 수가가 동반진단에 준하는 경우로 자동 변경시켜 고시를 일괄 개정하는 것이다.
라 교수는 "현재 각 암종, 약제 별로 검토하기 때문에 매번 비슷한 우려가 제기된다"면서 "약제 급여 기준 설정과 연계해 병리검사와 동시에 변경되면 개별 검토에 따른 혼선을 줄일 수 있을 것"이라고 강조했다.