회사측은 14일 아콤플리아의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 총 280 여 명의 국내 비만 환자가 참여하는 RIO-Asia 및 CRESCENDO 임상시험을 실시한다고 밝혔다.
두 임상 시험은 한국에서 리모나반트로 진행되는 최초의 대규모 다국가 3상 임상 시험으로, 3월 말부터 환자 모집을 실시한다.
RIO-Asia임상시험은 한국, 대만 및 중국의 32개 병원에서 총 640명의 비만 환자들을 대상으로 리모나반트의 체중 감소 효과와 안전성을 평가한다. 국내에서는 한강성심병원 등 전국 11개 병원에서 총 200명의 환자를 대상으로 9개월 동안 진행될 예정이다.
CRESCENDO임상시험은 전세계 38개국, 600개 기관에서 약 17,000명의 비만환자를 대상으로 실시되는 대규모 3상 임상 시험이다. 이 시험에서는 여러 심혈관 질환 위험 인자를 갖고 있는 복부비만 환자에서 심근경색, 뇌졸중과 같은 심혈관계 질환의 발생 위험도 감소에 대한 리모나반트의 유효성을 평가한다. 국내에서는 경희의료원 등 4개 병원에서BMI 30이상의 고도 비만환자 80여명을 대상으로 약 50개월간 진행될 예정이다.
RIO-Asia의 책임 연구자이자 현 비만학회 회장인 한강성심병원 유형준 교수는 “비만은 비만 자체 뿐만 아니라 심혈관 및 대사 질환을 유발하는 주요 원인이라는 점에서 꼭 치료해야 할 질병”이라며 “이번 임상 시험을 통해 국내 및 아시아 지역의 비만 환자들에게 새로운 기전의 신약인 리모나반트의 광범위한 효과와 안전성을 살펴보게 될 것”이라고 말했다.
한편 한국에서는 RIO-Asia의 임상시험이 종료되는 2007년도 하반기 이후 제품 허가를 신청할 수 있을 것으로 예상된다.