암젠코리아(대표: 노상경)의 특정변이 비소세포폐암치료제가 국내 허가됐다.
회사에 따르면 KRAS G12C 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 루마크라스정120mg(성분명: 소토라십)이 2월 14일 한국식품의약품안전처 허가를 받았다.
적응증은 과거에 최소 한 번의 치료 경험이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인환자. KRAS G12C 비소세포폐암에는 국내 최초 표적치료제다.
이번 허가는 KRAS G12C 변이가 확인된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 124명을 대상으로 실시된 2상 임상시험 CodeBreaK100의 결과에 근거했다.
연구에 따르면 루마크라스 960mg을 1일 1회 투여 받은 환자군은 완전 및 부분관해를 포함해 36%의 객관적 반응률을 보였다.
또한 루마크라스 투여군의 82.3%에서 종양 수축이 관찰됐으며, 반응을 보인 환자의 최대 종양 수축률은 60%(중앙치)로 일관된 효과를 보였다.
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