식품의약품안전청은 비타민 및 자양강장변질제 14개 약효군 1,267 품목에 대해 외국의 사용 현황, 임상자료 등 안전성·유효성 자료를 검토해 재평가를 실시한 결과 근거없이 사용하고 있는 일부 적응증을 삭제 조정키로 결정했다고 6일 밝혔다.
이번 ‘05년도 재평가 결과에 따르면 비타민제 367품목 중에서 효능·효과는 210품목, 용법·용량은 291품목, 그리고 사용상의 주의사항은 367품목을 각각 조정했다.
특히 자양강장변질제 900품목 중에서 효능·효과는 399품목, 용법·용량은 545품목, 그리고 사용상의 주의사항은 899품목을 합리적으로 조정하기로 결정했다.
보다 자세히 살펴보면 이중 비타민E 단일제는 기존의 효능·효과인 ‘비타민E 결핍증, 말초순환 기능장애 및 내분비기능장애(배란장애)의 보조요법’ 중에서 ‘내분비 기능장애(배란장애)의 보조요법’ 적응증을 근거자료 제출 미비로 제외키로 했다.
또 원비디, 영징구론산바몬드액, 영진구론산바몬드에스, 삼성구론디, 렉스디액과 같은 자양강장 드링크제도 기존의 효능·효과인 ‘자양강장, 간기능 보조 및 개선, 피로회복 등’ 중에서 ‘간기능 보조 및 개선’의 적응증을 제외했다.
구주제약의 LC500등과 같은 L-시스틴제제 45품목도 전신권태, 약물에 의한 피부염, 기미, 주근깨, 햇볕에 탄데 등의 색소 침착증등의 문구도 근거가 없어 삭제키로 했다.
철분제제는 테트라싸이클린계 항생제 등과 병용하지 않도록 사용상의 주의사항에 반영해 통일 조정했다
아울러, 철단백추출물 및 인태반 함유제제(71품목)는 국내 임상시험자료 등을 추가로 제출받아 최종 평가하기로 했다. 철단백추출물 함유 제제는 조아제약 ‘훼마틴에이시럽’ 등 22품목(19개소)이며 인태반 함유제제는 한국멜스몬 ‘멜스몬주’ 등 49품목(31개소)이다.
참고로 식약청에서는 지난 ‘75년부터 ‘05년까지 304개 약효군 29,605품목에 대하여 재평가를 완료한바 있으며, 금년에는 구충제, 지혈제 등 1,100여품목에 대한 재평가를 실시할 예정이다.
한편 동 재평가 결과에 대해여 해당업소에서는 1개월 이내에 허가사항을 변경하는 한편, 관할지방청에 변경된 내용의 첨부문서 등을 제출해야 하고, 유통중인 도매상, 병·의원 및 약국 등에도 변경된 정보를 전달해야 한다.