한미약품의 폐암치료제 포지오티닙이 미국내 시판허가 절차에 들어갔다.
한미에 따르면 파트너사인 스펙트럼이 미식품의약국(FDA)에 신약시판허가신청서 제출을 완료했다. 적응증은 치료 경험있는 국소진행 및 전이성 HER2 엑손20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암이다.
이번 신청서에는 포지오티닙의 효과와 안전성을 평가한 ZENITH20 임상시험 결과가 포함됐다. 임상에 따르면 비소세포폐암환자 90명에 포지오티닙 1일 1회 16mg을 투여한 결과, 객관적 반응률이 27.8%로 나타났다. 최소치는 18.9%로 사전 예상된 17%를 넘었다.
반응지속기간(중앙치)은 5.1개월, 무진행 생존기간은 5.5개월이었다. 약물 중단률은 87%이며, 영구 중단률은 12%였다. 심각한 이상반응 발생률은 14%였다.
한편 포지오티닙은 미FDA의 신속허가제도인 패스트트랙 지정을 받았으며, 해당 적응증으로 현재까지 FDA 승인을 받은 약물은 없다고 한미약품은 설명했다.