대웅제약은 13일 한국생산기술연구원 생물산업기술실용화센터(KITECH)와 생물의약품 cGMP 생산시설의 이용에 대한 양해각서를 체결했다고 밝히고 2007년 임상시험을 유럽에서 수행한다고 밝혔다.
cGMP 생산시설 MOU 체결에 따라 대웅제약은 생명공학에 대한 핵심역량을 바탕으로 개발된 치료용 단백질의 미국과 유럽에 진출할 수 있는 생산시설을 확보하게 된 셈이다.
따라서 대웅제약은 이러한 국제 규격의 대규모 생물 의약품 생산시설을 이용하여 임상용 물질을 생산하고, 2007년 유럽에서 임상시험을 수행한다는 계획을 갖고 있다.
대웅제약은 지난 7월에 스코틀랜드 항체전문 벤처기업인 헵토젠(Haptogen)사 로부터 국내 최초로 인간 항체 개발 기반기술에 대한 권리를 확보한 이후, 해외 선진시장 진출에 적합한 cGMP 생산시설을 확보함으로서 국제 경쟁력을 갖춘 생명공학 기업으로 발판을 마련하였다.
앞으로 대웅제약은 이러한 독자적인 항체 기반기술을 이용한 암, 간질환, 면역질환 등의 인간 항체 개발에 집중하여 항체 신약 파이프라인을 확보할 계획이며, 생물산업기술실용화센터의 cGMP 시설은 해외 선진시장 진출을 위한 임상용 물질 생산에 활용할 것이다.
한편 cGMP 시설이란 'current good manufaturing practice'의 약자로 미국 FDA의 '우수의약품 제조품질관리기준'을 만족하는 약품원료, 동물의약품, 완제의약품 제조시설이다.
현재 국내에는 GMP시설은 많지만 미국 식품의약품국(FDA)에서 인증하는 의약품 생산시설(cGMP 시설)은 전무한 실정이다.