미식품의약국(FDA)이 GSK와 비어바이오테크놀로지가 공동 개발한 코로나19 항체치료제 소트로비맙을 긴급 사용승인했다.
적용 대상은 12세 이상 경증~중등도 코로나19환자로서 입원이나 사망, 중증으로 진행될 위험이 높은 경우다.
이번 승인은 경증 또는 중등도 코로나19 성인 환자 868명을 대상으로 한 임상시험 COMET-ICE의 결과에 근거했다.
이들을 소트로비맙군(430명)과 위약군(438명)으로 나누고 1회 정맥주사 후 효과와 안전성, 그리고 내약성을 비교한 결과, 소트로비맙군에서 24시간 이상의 입원 또는 사망위험이 위약군 대비 85% 감소했다.
가장 많이 발생한 이상사례는 발진과 설사였으며 모두 경증~중등증이었다.
이번 연구결과는 빠르면 올해 상반기에 발표될 예정이다. 아울러 올해 하반기에 미FDA에 생물의약품 허가를 신청할 계획이다.