건강보험심사평가원이 삼진제약의 뉴라세탐정 등 옥시라세탐성분 7개 품목에 대해 21일부터 건강보험 급여를 중지한다고 밝혔다. 다만 급여중지 안내 전 발생한 진료분은 청구 가능하도록 조치할 예정이라고 심사평가원은 밝혔다.앞서 식품의약품안전처는 임상재평가 평가결과 유용성을 입증하지 못한 옥시라세탐 성분 약제에 대해 2월 21일자로 판매중지 및 회수·폐기 명령을 내렸다. 대상 품목은 뉴라세탐정(삼진제약), 뉴옥시탐정(환인제약), 뉴로피아정(광동제약), 뉴로메드정과 뉴로메드시럽(고려제약)이다.
혈관성치매치료에 사용되는 옥시라세탐이 처방 중지됐다.식품의약품안전처는 16일 임상시험 재평가 결과 옥시라세탐이 혈관성 인지장애증상 개선에 대한 효과성을 입증하지 못해 처방·조제를 중지 결정을 내렸다고 밝혔다. 아울러 다른 약물로 대체하라는 안전성서한도 발표했다.식약처는 업체가 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못해 이같이 결정했다고 밝혔다.현재 옥시라세탐 성분의 품목은 고려제약의 뉴로메드정, 뉴로메드시럽, 뉴로메드정 400mg, 광
삼진제약과 CJ헬스케어가리베이트로 인해 식약처로부터 해당 제품 업무정지 행정처분을 받았다.식약처에 따르면 CJ헬스케어는 지난 2009년부터 2012년까지 자사제품 10개 품목에 대해 의료인 등 관계자에게 현금이나 물품 등을 제공했으며, 삼진제약도 같은 사유로 47개 품목에 대해 오는 13일부터 1개월 판매정지 행정처분을 받았다.CJ헬스케어 판매정지 제품은 람피스타정2.5밀리그램(라미프릴), 람피스타정5밀리그램(라미프릴), 글리원정2밀리그램(글리메피리드), 글리원정4밀리그램(글리메피리드), 유토펜정, 유토펜세미정, 리치본정35밀리그램(리세드론산나트륨), 리치본먼쓰정150밀리그램(리세드론산나트륨일수화물), 에퓨시럽(아이비엽60%에탄올엑스), 씨제이인플렉신주(인플루엔자분할백신) 등 10품목이다.삼진제약
식품의약품안전청은 클래리스로마이신 등 사용빈도가 많은 21개 성분에 대하여 생물학적동등성시험 표준지침을 추가 마련했다고 22일 밝혔다. 식약청에 따르면 2005년 추가된 21개 생물학적동등성시험 표준지침 성분은 클래리스로마이신, 피나스테리드, 이트라코나졸, 염산탐스로신, 라미프릴, 리스페리돈, 옥시라세탐, 아세클로페낙, 시메티딘, 말레인산암로디핀, 니모디핀, 독시사이클린, 미조리빈, 세프디토렌피복실, 염산록사티딘아세테이트, 염산레르카니디핀, 염산베반토롤, 클로피도그렐, 토실산토수플록사신, 푸마르산포르모테롤, 아테놀올·클로르탈리돈 복합제 등이다.이번에 추가되는 생물학적동등성시험 표준지침은 2005년도 의약품동등성관리사업 연구결과로 관련 전문가들의 자문을 거쳐 3월초 최종 개정될 예정이다.
뇌대사 촉진제 뉴로피아가 광동제약에서 출시된다.옥시라세탐 800mg을 주성분으로 하는 이 약은 뇌속 ATP와 뇌인지질 생합성을 증가시켜 뇌신경세포막을 안정화시키고 뇌 에너지대사를 촉진시킨다.또한 신경섬유를 활성화하여 인식기능장애를 개선시키는 기능을 갖고 있다.특히 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매 등 노인성 뇌기능 장애 및 뇌혈관질환, 뇌 손상을 포함한 기질적 뇌증후군 환자의 뇌기능을 회복시키는 효과도 있다.