뇌전증과 불안 치료 약물인 레비티라세탐과 클로바잠에 대해 안전성서한이 배포됐다. 식품의약품안전처는 1일 두 약물에 대해 "드물지만 심각한 약물반응인 드레스증후군 발생 위험이 있다"고 발표했다. 이는 지난달 28일 미식품의약품국(FDA)의 안전성 서한 배포를 검토한 결과다.드레스증후군(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)은 약물 투여 시작 후 2주에서 8주에 시작될 수 있으며, 38℃ 이상의 고열과 홍역 비슷한 반구진 발진이 얼굴 또는 팔에서 시작해 전신으로 진행되는 특징을
SK케미칼이 한국UCB의 뇌전증치료제 케프라(성분명 레비티라세탐)를 공동판매한다고 4일 밝혔다.상급 및 일부 종합 병원에는 한국UCB가 나머지 종합병원과 중소병의원에는 SK케미칼이 판매한다. 대상 품목은 케프라정 3종과 케프라액 1종, 케프라 주 1종, 케프라엑스알 서방정 2종 등이다.케프라는 국내 2세대 뇌전증 치료제 시장 점유율 1위 제품으로, 시냅스 소포단백과 결합해 발작을 조절하는 기전을 갖고 있따. 2007년 발매 이후 15년 간 사용돼 효과와 안전성이 입증됐다.이번 공동판매로 SK는 기존 큐덱시와 빔스크 등을 포함해 뇌전
뇌종양의 일종인 교모세포종 치료에 경련치료제인 레비티라세탐이 효과적이라는 연구결과가 나왔다.아주대병원 신경외과 노태훈 교수팀은 교모세포종환자 322명을 대상으로 12년간 분석한 결과를 사이언티픽 리포트(Scientific Repor)에 발표했다. 이들을 리베티라세탐 투여군과 비투여군으로 나누어 생존기간을 분석한 결과, 투여군에서 1.45배 연장됐다.교모세포종의 예후인자인 잔존종양여부, 나이, 수술 전 환자의 신경학적 상태, MGMT 촉진 유전자 메틸화 여부 등의 교란 변수를 조정해도 유의한 차이를 보여 대부분의 환자에서 레비티라세탐
JW생명과학(대표 차성남)의 뇌전증치료제 레비티람주 1,000mg(성분명 레비티라세탐)이 식품의약품안전처의시판허가를 받았다.이약물은생리식염수와 혼합된 국내 최초의 뇌전증치료제로 별도의 희석없이 사용할 수 있어 발작 증상을신속하게 완화시켜야 하는 뇌전증 특성상바로 투여할 수 있는 장점이 있다.지금까지 국내에 출시된 뇌전증주사제는 모두 앰플 형태의 단일 제형으로 기초수액에 약제를 섞어 사용해야 했다.레비티람주는 또 국내최초로 고용량 1000mg을 적용해 최대 허용량 3000mg 투여시기존 약물처럼 6회가 아니라 3회만에 투여할 수 있게 됐다.
한독(舊 한독약품)과 이스라엘 다국적제약사 테바의 합작사인 한독테바(사장 홍유석)가 17일 공식 출범했다.테바는 IMS 헬스데이터 기준(2013년 상반기)으로 세계 9위의 제약기업이다.한독테바는 이날 기자회견을 통해 제품 출시와 함께 ‘세계인의 신뢰, 한국인의 선택'이라는 슬로건을 발표하고 한국 시장 진출을 알렸다.2016년까지 출시될 신제품 포트폴리오로는 항암제, 중추신경계, 호흡기, 순환기 제품을 중심으로 총 56개에 이른다.우선 최근 국내 허가를 마친 항전간제 레비티퀄정(레비티라세탐)이 다음달 11월부터 본격 영업에 나서게 된다.한독테바 이작 크린스키 회장은 이날 축사를 통해 "테바의 의약품들은 전세계 제네릭 시장 1위이자, 미국 처방전 7개 중 하나가 테바의 의약품일 정도로 독보적인
국내 제네릭의약품 중 가장 많이 개발되는 것은 고혈압등 심혈관계 의약품인 것으로 나타났다. 특히 발사르탄·암로디핀베실산염 복합제(상품명 엑스포지정)’의 승인이 가장 많았다.식품의약품안전청(청장 이희성)이 2012년 제네릭의약품 개발을 위한 '생물학적 동등성시험' 승인현황 분석[표1, 2 참조]에 따르면 작년 하반기와 올해 상반기에 재심사 등이 만료되는 의약품 가운데 고혈압 등 심혈관계 의약품, 현대 사회의 스트레스 증가로 인한 정신신경계 의약품 및 소화계 의약품 개발에 집중됐다.심혈관계의약품의 경우 고혈압치료제 개발(66건)이 활기를 띄면서 2011년(29건)에 비해 약 180% 증가했다.위궤양치료제 등 소화계의약품은 약 150% 상승한 28건으로 나타났다. 소화성궤양치료제 ‘라푸티딘(
한국UCB제약의 간질 치료제 케프라(성분명: 레비티라세탐)가 성인과 소아에 대한 적응증을 획득했다.회사측은 지난달 30일 식품의약품안전청으로부터 4세 이상 소아간질환자의 부분발작에 대한 부가요법과 성인과 12세 이상 청소년들의 소아근간대성발작(JME, Juvenile Myoclonic Epilepsy)의 부가요법으로 동시에 승인 받았다고 5일 밝혔다.특히 소아간질에 대한 이번 국내 적응증 승인은 미국에서 진행된 임상이 토대가 된 것으로, 이를 통해 케프라는 위약보다 주당발작빈도와 발작빈도감소를 크게 낮췄다.서울대학교병원 소아과 김기중 교수는 “일반적으로 25% 이상의 소아간질 환자들은 기존 간질치료제에 반응하지 않는 난치성이며 상당수에서 심각한 부작용을 보이는데 이번 케프라 승인으로 치료를 높일 수 있게 됐
한국UCB제약이 케프라(성분명: 레비티라세탐)로 간질약 치료제 시장에 본격적으로 뛰어든다.이를 위해 지난 16일 웨스턴 조선호텔에서 대대적인 케프라의 국내 런칭 기념 심포지엄을 갖고 새로운 약제 출시를 선언했다.이날 회사측은 “케프라는 2000년 미국 시판을 시작으로 현재 미국, 유럽을 비롯한 전세계 73개국에 등록, 59개국에서 사용되고 있다”며 “토피라메이트, 라모트리진 등 최근 출시된 새로운 간질 치료제 중 미국 내 처방 1위의 약물”이라고 소개했다.이어 케프라의 임상소개가 이어졌다. 이날 연자로 나온 미국 메이요 클리닉 신경과 조셉 서번 박사(Joseph I. Sirven, MD. Mayo Clinic)는 “키퍼(Keeper) 임상 결과를 따르면, 케프라는 전체 환자의 20%에서 발작 소실을 보였다”
지르텍, 씨잘 등 호흡기계 치료제로 유명한 한국유씨비제약이 올해부터 케프라정(성분명 레비티라세탐)으로 간질치료제 시장에 뛰어든다. 중추신경제 제품으로는 국내에서 처음 출시하는 품목이다.케프라는 16세 이상 성인 환자에게 2차성 전신화 발작의 유무에 관계없이 부분발작을 치료할 수 있는 보조요법으로 승인을 받았다. 따라서 기존약을 복용하는 환자에 추가로 투여하는 2차 약물이다. 가격은 500mg정이 1,386원이며하루 2회 복용하며 복용용량은 평균 2000mg이다.이 약의 특징은 기존의 치료제에 반응을 보이지 않는 난치성 환자들에게 효과가 있다는 점이다. 현재 전체 간질환자의 20%가 기존약에 반응이 없는 난치성 환자들이라는 점을 감안하면 이들이 주 투여대상이 된다.기존약에 실패한 국내 환자들을 대상(97명)으
한국UCB제약은 최근 식품의약품안전청으로부터 간질치료제 케프라정 500mg의 품목허가를 받았다고 25일 밝혔다.케프라는 레비티라세탐이 주성분인 항전간제로서, 기존 1차로 적절하게 조절이 되지 않는 2차성 전신발작 또는 부분발작 치료의 부가요법을 적응증으로 하고 있다.3상 임상결과에 따르면, 하루에 1000mg, 2000mg, 3000mg의 레비티라세탐을 먹은 환자의 반응율(발작소실)은 1000mg에서 22.8~33.0%, 2000mg에서 31.6%, 3000mg에서 39.8%~42.1%였으며 위약군에서는 4~16.7% 였다. 또 장기추적임상에서 5년간의 약물치료 지속률(예상치)은 32%였으며, 전체적으로는 40%로 나타났다. 더불어 치료 최소 1년 동안 발작이 사라진환자는 8%였으며 6개월동안은 13%로 나