의약품 첨부문서 변경 유예기간 최대 3개월로 연장
2020-07-27 김준호 기자
식품의약품안전처가 의약품 허가사항 변경시 첨부문서(라벨) 교체에 필요한 유예기간을 현재 1개월에서 최대 3개월까지 연장한다고 밝혔다.
식약처에 따르면 안전성을 이유로 효능‧효과, 용법‧용량 제한, 사용상의 주의사항 중 ‘경고’ 또는 ‘금기’ 변경, 그밖에 중대성‧시급성이 요구되는 정보에는 1개월을 적용하고 그 외에는 3개월을 적용한다.
식품의약품안전처가 의약품 허가사항 변경시 첨부문서(라벨) 교체에 필요한 유예기간을 현재 1개월에서 최대 3개월까지 연장한다고 밝혔다.
식약처에 따르면 안전성을 이유로 효능‧효과, 용법‧용량 제한, 사용상의 주의사항 중 ‘경고’ 또는 ‘금기’ 변경, 그밖에 중대성‧시급성이 요구되는 정보에는 1개월을 적용하고 그 외에는 3개월을 적용한다.