한국로슈의 면역항암제 티쎈트릭(아테졸리무맙)이 전이성비소세포폐암 1차 치료제로 허가됐다.
식품의약품안전처는 지난 15일 티쎈트릭에 대해 화학요법치료 경험이 없는 PD-L1 발현율 종양세포(TC) 50% 초과 또는 종양침윤면역세포(IC) 10% 초과이면서 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이 비소세포폐암의 1차치료제로 허가했다.
이번 허가는 화학요법치료 경험이 없는 PD-L1(TC 1% 이상 또는 IC 1% 이상) 양성의 편평/비편평 전이성 비소세포폐암환자를 대상으로 한 3상 임상시험 IMpower110 결과에 근거했다.
이 시험은 티쎈트릭군(1,200mg)과 화학요법군(시스플라틴 또는 카보플라틴 및 페메트렉시드 또는 젬시타빈)으로 무작위 배정해 PD-L1 발현율 별로 전체 생존기간과 무진행 생존기간(PFS), 객관적반응률(ORR), 그리고 반응지속기간(DOR)을 비교했다.
그 결과, PD-L1 발현율이 높은(TC 50% 이상 또는 IC 1% 이상; TC3/IC3) 티쎈트릭 투여군의 전체 생존기간(중앙치)이 유의하게 길게 나타났다(20.2개월 대 13.1개월).
하지만 다른 PD-L1 하위군(TC 5% 이상 또는 IC 5% 이상 및 TC 1% 이상 또는 IC 1% 이상)에서는 통계적 유의차는 없었다.
티쎈트릭투여군의 흔한 이상반응(10% 이상)은 빈혈, 식욕 감퇴, 구역, 무력증, 피로, 변비 등 기존과 일치했다.
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