미FDA 삼중음성유방암치료제 사시투주맙 승인
미FDA 삼중음성유방암치료제 사시투주맙 승인
  • 박지영 기자
  • 승인 2021.04.08 09:07
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미식품의약국(FDA)이 현지시간 7일 이뮤노메딕스의 트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)를 삼중음성유방암치료제로 승인했다.

두가지 이상의 전신요법을 받은 국소 및 전이성 삼중음유방암(mTNBC) 환자로서 최소 한가지 이상의 전이성 질환이 있는 경우에 사용할 수 있다. 사시투주맙은 지난해 4월 2회 이상 항암요법을 받은 mTNBC에 대해 패스스트랙을 받은 바 있다.

이번 승인은 mTNBC환자 529명을 대상으로 실시된 3상 임상시험 ASCENT 결과에 근거했다. 연구에 따르면 사시투주맙투여군(267명, 10mg/kg, 3주투여)과 항암요법군(262명)으로 무작위 배정해 비교했다. 평가항목은 뇌전이 없는 환자의 무진행생존율(PFS)과 전체 생존율(OS).

그 결과 사시투주맙투여군에서 PFS(4.8개월 대 1.7개월)와 OS(11.8개월 대 6.9개월) 모두 우수했다. 관련 부작용은 메스꺼움, 중성구감소증, 설사, 피로, 탈모 등이었다. 



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