생물학적제제 허가시 '제조·판매증명서' 면제 등 간소화
생물학적제제 허가시 '제조·판매증명서' 면제 등 간소화
  • 김준호 기자
  • 승인 2021.04.05 11:01
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국내 생물학적제제의 품목 허가 및 심사 규정이 간소화된다.

식품의약품안전처는 코로나19 백신 등 생물학적제제 등에 대한 신속한 허가․공급을 지원하기 위해 '생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정'을 개정했다고 5일 밝혔다.

주요 개정 내용은 약물 수입시 제조, 판매증명서 제출이 생략됐다. 또한 동등생물의약품 대조약을 신약이나 신약에 준하는 의약품으로 제약사가 선정할 수 있도록 확대했다. 기존에는 공고된 약물에만 한정됐다.

또한 대체의약품이 없거나 환자가 적은 경우에는 3상 임상시험 결과를 2상으로 대신하는 근거를 마련했다.

이밖에도 사용상 주의사항에는 국제의약용어(MedDRA)를 우선 사용하고 이상사례도 현 2단계에서 5단계로 세분화해 자세하고 정확하게 전달할 수 있도록 개선됐다.


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