미식품의약품국(FDA)이 세포치료제 아벡트마(성분명 이데캡타진 바이클루셀)를 다발성골수종(multiple myeloma)에 승인했다.
미국 제약사인 BMS와 바이오기업 블루버드바이오가 공동개발한 아벡트마는 키메릭 항원 수용체(CAR, chimeric antigen receptor) T세포 치료제다.
CAR-T 세포는 T세포 기능을 강화하기 위해 암세포의 특정항원을 찾아내는 소위 정찰 유전자를 결합시켜 암세포를 공격하도록 만든다.
혈액암의 일종인 다발성골수종은 골수에서 면역체계를 담당하는 백혈구의 하나인 형질세포가 비정상적으로 증식하면서 발생한다.
이번 승인은 다발성골수종환자 127명을 대상으로 한 2상 임상시험에 근거했다. 이들 환자는 과거 항암요법을 받았으며, 88%가 4개 이상의 항암제 치료 경험을 갖고 있다. 재발 횟수는 평균 6회에 이른다.
이들 환자에게 아벡트마를 투여한 결과, 72%에서 부분 반응을 보였으며, 28%에서는 암세포가 완전히 사라졌다. 65%는 최소 12개월간 재발하지 않았다.
한편 미FDA는 심각한 이상반응으로 사이토카인방출증후군, 혈구탐식성림프조직구증/대식세포활성화증후군(HLH/MAS), 신경학적독성 등이 있다고 경고했다.
식품의약품안전처는 3월 5일 노바티스의 세계 첫 CAR-T 치료제 킴리아(성분명 티사젠렉류셀)를 성인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 25세 이하 B세포 급성 림프구성 백혈병 환자(ALL)에 사용할 수 있도록 허가했다.
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