N3pG아밀로이드베타(Aβ)를 표적으로 하는 알츠하이머병 치료제 도나네맙의 효과가 확인됐다.
일라이릴리사는 지난 9일 온라인 개최된 15회 국제알츠하이머파킨슨병학회에서 이 약물의 2상 임상시험 TRAILBLAZER-ALZ의 결과를 발표했다. NEJM에도 동시 게재됐다.
이번 연구 대상자는 미국과 캐나다 56개 의료기관의 60~85세 알츠하이머병환자 257명. 이들은 PET뇌영상을 통해 아밀로이드 및 타우단백질 축적이 확인됐다.
이들을 도나네맙군(131명)과 위약군(126명)으로 나누고 72주까지 4주 마다 정맥투여했다. 도나네맙은 1~3회째 700mg, 4회 이후부터는 1,400mg을 투여했다.
주요 평가항목은 76주째까지 인지 및 일상능력 평가지표(Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale, iADRS)의 변화로 정했다.
알츠하이머병의 인지기능 척도인 ADAS-Cog13와 일상생활기능 평가척도인 ADCS-iADL을 조합한 iADRS는 점수가 낮을수록 인지 및 일상생활 기능에 장애가 심하다는 사실을 보여준다.
검토 결과, 시험시작 부터 76주까지 iADRS 점수 변화는 도나네맙군이 32% 적었다(-6.86 대 -10.06).
2차 평가항목인 ADAS-Cog13, ADCS-iADL, 임상적 치매중증도판정지표(CDR-SB), 간이정신상태검사(MMSE) 점수도 도나네맙군에서 통계학적으로 유의하지는 않았지만 양호했다.
시험시작 후 76주째까지 아밀로이드플라크의 변화도 도나네맙군에서는 위약군에 비해 크게 줄었다(1-84.13센티로이드 대 0.93). 24주째에는 40%, 76주째에는 67.8%가 아밀로이드 음성(24.10센틸로이드)이었다.
한편 뇌속 타우단백질 축적량 변화는 2개군 사이에 유의차는 없었다. 릴리는 "PET영상에서 나타난 타우단백질 변화는 아밀로이드 변화 보다 늦게 발생할 수 있어 18개월의 짧은 관찰기간으로는 검출할 수 없다"고 설명했다.
또한 부작용인 아밀로이드 관련영상 이상부종(ARIA-E)은 도나네맙군에서 유의하게 높았다. 다만 대부분이 무증상이었으며 도나네맙군의 증후성 ARIA-E 발생률은 6.1%였다.
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