화이자 코로나19 백신 코미나티주가 국내 허가를 받았다. 국내 접종을 시작한지 6일만이다. 식품의약품안전처는 코미나티주에 대해 임상시험 최종 결과 보고서를 제출하는 조건으로 품목허가했다고 5일 밝혔다.
식약처는 독일과 미국 등 6개국에서 수행된 다국가 임상시험을 통해 효과와 안전성을 평가했다. 대상자는 총 대상자는 코로나19 바이러스 음성인 16세 이상 3만 6,523명(백신군 1만 8,198명, 대조군 1만 8,325명).
평각 결과, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 것으로 전반적으로 양호하다고 보았다. 또한 예방효과는 95%로 충분하다고 판단했다.
코미나티주는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동 개발한 백신으로 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성한다. 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도해 코로나19 바이러스가 인체에 침입시 바이러스를 중화해 제거하는 메커니즘을 갖고 있다.
코미나티주는 지난달 26일 국내에 특례수입됐으며 27일부터 코로나19 환자를 치료하는 의료진 접종에 들어갔다. 투여 시작 6일째인 5일 0시 기준 3,909명이 접종받았다.