국내기업이 미국 혈액분획제제 시장 진출에 처음으로 문을 두드렸다.
GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 면역글로불린 제제인 GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 미식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다.
회사는 지난해 GC5107의 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증환자를 대상으로 한 임상시험에서 미FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다.
임상시험 결과에 따르면 급성 및 중증 세균성 감염 빈도가 12개월간 0.02로 미FDA 기준 1보다 낮게 나온데다 약물로 인한 사망이나 심각한 수준의 이상반응이 관찰되지 않았다.
미국 면역글로불린 시장 규모는 약 81억 달러로 세계 최대다. 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가하고 있지만 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이다.
때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있으며 면역글로불린의 미국 시장 가격은 국내보다 약 4배 정도 높다고 회사측은 전했다.
허은철 GC녹십자 사장은 "이번 BLA 제출은 자국 바이오 의약품 사업의 미국 시장 진출이라는 목표를 향한 큰 도약을 의미한다"며 "세계 시장에서 이미 인정받은 제품력을 기반으로 미국 내 의료진과 환자들에게 의미 있는 치료 옵션을 제공할 예정"이라고 말했다.