폐암치료제 타그리소 적응증 추가, EGFR TKI 최초
폐암치료제 타그리소 적응증 추가, EGFR TKI 최초
  • 김준호 기자
  • 승인 2021.02.25 11:24
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'초기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법'

아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)가 적응증을 추가했다.

식품의약품안전처는 지난 23일 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 비소세포폐암 환자의 완전 종양 절제술 후 보조치료에 타그리소를 승인했다.

해당 적응증을 가진 EGFR TKI(Epidermal Growth Factor Receptor tyrosine kinase inhibitor)는 타그리소가 처음이다.

이번 승인은 지난해 종양 절제술을 받은1B, 2, 3A병기의 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 대상 3상 임상시험 ADAURA 결과에 근거했다.

이에 따르면 타그리소군의 재발 또는 사망 위험은 위약 대비 83% 감소했다(위험비 0.17). 2차 평가변수인 전체 환자군(1B기~3A기)의 무질병생존기간도 80% 줄어들었다(0.20).

한편 투여 24개월째 중추신경질환 무재발 생존은 타그리소군과 위약군은 각각 98 %, 85%였으며, 타그리소군은 위약군 대비 중추신경계 재발 또는 사망 위험을 82% 낮은 것으로 나타났다(0.18).



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