식품의약품안전처가 코백스 퍼실리티를 통해 공급받는 화이자 코로나19백신(코미나티주)에 대해 특례수입을 승인했다.
코백스 퍼실리티란 백신의 충분하고 공평한 배분을 위해 세계백신면역연합(GAVI)이 제안한 글로벌 백신 공급 메커니즘이다.
이번 승인으로 코백스 퍼실리티로부터 공급받는 코로나19 백신으로는 화이자가 처음이다. 승인된 수입 물량은 11만 7,000회분이며 2월 중순 이후 국내에 수입된다. 우리나라가 화이자와 개별 계약한 분량과는 별개다.
이번 특례수입은 식약처-질병청 합동 전문가 자문회의를 거쳐 질병관리청의 요청에 따라 이뤄졌다. 회의 결과에 따르면 세계보건기구(WHO)에서 긴급사용목록 등재를 허용했고, 식약처가 WHO의 공동심사에 참여한 점, 그리고 전세계 28개국에서 승인하고 다수의 국가에서 사용 중인 점이 고려됐다.
국내 승인을 위해 화이자가 제출한 코로나19 백신의 임상시험 자료는 독일 1건(1상), 미국과 브라질 등 6개국(12세 이상 4만 4천명)이 참여한 다국가 임상시험 1건(1,2,3상)이다.
다국가 임상 결과에 따르면 대상자 3만 6천여명에 21일 간격으로 2회 투여 후 예방효과(투여 7일 이후 발생 코로나19)는 만 16세 이상에서 95%였다.
이상반응은 일반적으로 경증~중등증이었으며 접종 후 며칠 내 사라졌다. 주사부위 통증이 가장 많았으며 이어 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 및 주사부위 부종이었다.
관련기사