한국얀센의 궤양성대장염치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)가 이달 1일부터 건강보험급여를 적용받았다.
1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 인테그린 저해제 효과가 없거나 내약성이 없는 경우, 그리고 이러한 치료가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자가 대상이다.
스텔라라는 만성염증에 중요한 역할을 하는 인터루킨(IL)-12와 23의 신호전달 경로를 동시에 차단하는 국내 최초이자 유일한 생물학제제다.
글로벌 3상 임상시험 UNIFI에 따르면 스텔라라(6mg/kg)의 투여 8주째 임상적 관해율은 위약 투여군 대비 유의하게 높았다(15.5% 대 5.3%). 대장점막 병변 상태도 유의하게 개선됐다(18.4% 대 위약군 8.9%).
투여 44주째 임상적 관해율은 90mg 12주마다 투여군에서 38.4%, 8주마다 투여군에서 43.8%로 위약군(24%)보다 높다. 대장점막 병변 상태 개선율도 높았다(38.8% 및 45.9% 대 24.1%)
서울대병원 소화기내과 김주성 교수는 "궤양성대장염은 만성염증성장질환으로 장기간 지속으로 관리해야 한다"며 "(스텔라라는) 증상 개선 효과, 안전성 그리고 조직학적-내시경적 점막 개선을 통한 장기적 개선이 임상연구를 통해 확인된 만큼 중등도 및 중증 궤양성 대장염 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것"이라고 기대감을 나타냈다.
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