식품의약품안전처가 지난 28일 한국릴리의 속효성 인슐린 룸제브(성분명 인슐린라이스프로)를 성인 당뇨병환자에 승인했다.
이번 승인은 1형 및 2형 당뇨병에 대한 임상 약학적 연구와 3상 임상시험 PRONTO 결과에 근거했다.
이에 따르면 1형 및 2형 당뇨병환자를 룸제브 투여군과 휴마로그(성분명: 인슐린 라이스프로 100U) 투여군으로 나누고 동일한 혈당치로 낮춘 뒤 저혈당증 비율, 식후 혈당관리, 적정혈당 유지시간 등 주요 치료 효과를 비교했다.
그 결과, 26주째 당화혈색소(HbA1c)는 룸제브 투여군에서 열등하지 않은 것으로 나타났다. 또한 룸제브투여군은 식후 1시간 및 2시간 후 급격한 혈당 수치 상승 감소 효과도 우위를 보였다.
심각한 저혈당과 야간 저혈당은 두개군 간에 유의차가 없었으며 안전성 프로필이 유사했다. 또한 1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 1상 임상시험에서도 룸제브는 휴마로그, 인슐린 아스파트 및 속효성 인슐린 아스파트 보다 혈류에 흡수되는 속도가 빠른 것으로 나타났다.
룸제브 투여 후 초기 3시간까지 나타난 혈당 수치는 당뇨병이 없는 참가자와 매우 유사했다.