NEJM, HIP study 게재
새로운 골다공증 치료약물인 리세드로네이트(Risedronate)가 골다공증을 가진 노인여성에서 골반골절 위험을 60%나 감소시키는 것으로 HIP스터디 결과 확인됐다.
한독약품/아베티스 파마(대표이사 김영진)는 새로운 골다공증 치료약물인 리세드로네이트(상품명 악토넬£)에 관한 새로운 임상시험 결과가 The New England Journal of Medicine (2001년 2월 1일자)에 발표되었다고 인용 발표했다.
Hip Intervention Program(HIP) study는 비스포스포네이트(bisphosphonate) 임상시험으로서는 최초. 유일하게 전향적으로 골반골절을 주된 측정지표로 실시한 시험이다. 또한 골반골절예방에서 약물 유효성을 평가하기 위해 지금까지 실시된 임상시험 규모 중 가장 크다.
HIP study는 이중맹검 플라세보 대조 임상시험으로 전 세계 183개 병원의 9,300명 이상의 노인여성이 참여했다. 환자들을 2개군으로 무작위로 나누고 각 군의 환자에 매일 3년간 리세드로네이트(2.5mg, 5mg) 또는 플라세보를 투여했다.
또한 매일 칼슘 1,000mg과 특별히 혈중 비타민D 수치가 낮은 환자들에게는 매일 비타민D 500IU를 투여했다.
제1군은 골밀도(bone-mineral density)가 낮은 70세에서 79세 여성 골다공증 환자들이었고 제2군은 골밀도가 낮은 것이 아니라(골밀도 측정을 한 것이 아니라), 임상적으로 주요한 위험 인자를 가진 80세 이상의 여성이었다.
그 결과, 악토넬은 제1군에서 골다공증을 가진 노인여성의 골반골절의 위험을 40% 현저하게 감소시켰다 (p=0.009).
뿐만 아니라 제1군 가운데 임상 초기에 확립된 골다공증 (척추성 골절을 동반한 낮은 골밀도치)을 가진 여성들에서 60%의 골반골절위험 감소율이 나타났다(p=0.003).
HIP study의 공동 연구자 실바노 아다미 교수(베로나대학 류마티즘 내과)는 『이번 결과는 질환이 이미 발전됐거나 환자가 고령이라도 악토넬 처방이 결코 늦은 시기가 아님을 보여준다』고 말했다.
제2군 (반드시 골다공증을 갖지 않는 여성들)에서는 골반골절의 위험감소와 관련해 악토넬군과 위약군간에 유의차는 나타나지 않았다.
이전에 발표된 임상시험에서와 마찬가지로 악토넬은 우수한 복약순응도를 보였다. 이처럼 고령의 환자군에서도 부작용 -상부 위장관 부작용을 포함하여- 의 발현율은 악토넬군과 위약군 간에 유사성이 나타났다.
리세드로네이트는 국내에서 아벤티스 파마가 악토넬£이라는 상품명으로 2002년 경 발매할 예정이다.