한스바이오메드의 실리콘겔 인공유방 벨라젤이 판매중지 조치됐다.
식품의약품안전처는 13일 벨라젤이 허가사항과 다른 원료로 제조, 유통한 사실을 확인하고 판매중지와 함께 회수명령을 내렸다고 밝혔다.
아울러 대한성형학회, 대한의사협회 등 관련단체를 통해 해당 제품의 사용중지를 요청했으며 한스바이오메드에는 업무정지 등 행정처분 조치할 예정이다.
식약처에 따르면 한스바이오메드는 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료로 인공유방을 생산했으며 약 7만개를 의료기관에 공급했다.
허가사항에 기재되지 않은 원료는 상처보호제 등 피부접촉 의료기기나 인공유방 및 심장판막에 사용되는 원료 등 총 5가지다.
식약처는 전문가 자문회의 결과 이들 원료는 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮으나 이식환자에 대한 지속적인 모니터링이 필요한 것으로 판단됐다고 설명했다. 또한 포름알데히드는 검출되지 않았다.
한편 한스바이오메드는 이날 입장문을 통해 인허가 과정에서 발생된 위법사항에 대해 책임지겠다고 밝혔다. 아울러 재발방지와 함께 당사 제품을 이용한 고객에 대한 추적관리 및 보상체계를 강화하겠다고도 말했다.
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