임상시험 중 중요한 안전성 정보가 나왔을 경우 15일 이내에 보고해야 한다는 기준이 제시됐다.
식품의약품안전처는 30일 제약사 등 임상시험 의뢰자가 식약처에 신속히 보고 절차를 안내하는 '의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항'을 개정했다고 밝혔다.
이번 안내서에는 △의약품 안전성 정보 신속 보고 대상 △표준화된 보고 서식 △보고 기한과 방법 등을 담고 있다.
신속 보고 대상은 지속적 안전성 평가 결과 긴급 안전 조치가 이루어진 경우, 임상시험 중간분석 결과 중요한 안전성 정보가 도출된 경우 등이다.
이런 경우 15일 이내에 안전성을 보고해야 하며, 긴급안전조치가 이루어진 경우는 7일 이내다.